自2019年12月底爆发的武汉新型冠状病毒肺炎已经对中国多个行业产生明显影响，对于经济的影响估计需要一段时间才能恢复到正常水平。不仅如此，本次新型冠状病毒肺炎疫情，也对周边国家和世界经济产生了很大影响，引起国际关注。应该说，武汉新型冠状病毒肺炎是自2003年非典发生后又一次具有全国影响的生物安全事件。

       在过去几十年的人类发展历程中，随着工业文明的持续发展，工业和商业对大自然的影响产生的影响是深远和广泛的。这其中不可回避的问题就是随着工业化的进程，一些行业的科研和生产活动更多的涉及生物安全操作。而过去由于制度不健全、危机意识不强、或者个别人员经验不丰富而导致操作失误，都引发了诸多生物安全事件。

       由于全球经济一体化的深度发展，以及各国经济联系日益密切，因此说，一旦发生较大规模的生物安全事件，产生的影响幅度不会仅限于一国管辖范围内，很可能会产生一定的国际影响。

       为了指导工业机构和科学实验室提高安全意识，进行规范的业务操作，ISO组织推出新国际标准ISO35001《Biorisk management for laboratories and other related organisations》，为世界各国相关公司、科研机构和政府机构提供科学指引。

       ISO35001标准在2019年11月发布，是该标准第一个版本。标准包括13个组成部分，分别为：前言、介绍和正文。其中正文包括：

       1- 范围

       2- 规范性参考

       3- 术语和定义

       4- 组织内容

       5- 领导

       6- 计划

       7- 支持

       8- 运行

       9- 性能评估

       10- 改进

       参考书目

       下面介绍重点章节和相关技术内容：

       第一部分：生物风险管理系统模型

       1.1在这个国际标准的介绍部分，开宗明义的展示了一张生物风险管理系统模型图。

       解析：根据上图，要对生物风险（biorisk）进行有效管理，需要先识别系统面对的需求和期望，以及系统应该具备的组织架构情况。然后，落实具体的生物风险管理范围。在这个确定的管理范围内，建议设定一个PDCA闭环，也就是人们经常使用的计划-执行-检查-改进闭环。在这些活动中，组织领导力一直是核心和引领要素。

       1.2-生物风险管理系统建设要素

       根据这个国际标准，需要考虑如下要素：

       ◆高层管理者的承诺：

       ---提供足够资源；

       ---针对生物安全政策，进行优先级评定，并充分交流；

       ---在整个组织中，建立针对生物安全的性能期望指标；

       ---识别用于改进和预防的机会；

       ◆集中精力用于持续改进：

       ---对组织中的个体进行持续推动改进；

       ---根据生物风险标准进行定期审核，以发现潜在的改进机会；

       ---持续改善流程的效果和效率；

       ---采取措施改善不安全的流程来促进预防活动；

       ---对组织中各层级人员进行充分培训，以熟悉业务流程；

       ---建立针对绩效目标的评估流程；

       ---采取明确标准和流程来评价绩效，以建立信心。

       解析：应该说，上面的生物风险管理系统模型用生动的形式展示了一个良好运行的管理系统，并且通过清晰文字来描述这个管理系统运行所需要的各个要素，以协助制药企业、科研机构和政府部门来建立快捷、有效的管理体系。其中，高层的重视和全员持续培训是非常关键的。

       第二部分：组织管理和领导责任在生物风险管理系统中的影响

       经过上百年积累的西方工业文明，特别强调在一个体系中组织管理的作用，以及领导层应该承担的责任。在这个ISO35001中也是这样体现的。

       ◆组织管理的要求和作用

       ---在组织建立过程中，应该清晰识别组织的工作目标和工作边界，以便识别需要的资源；

       ---在组织建立过程中，应该充分描述和清晰界定内部和外部对接口和相关检查标准。这样做的目的，是充分识别风险，避免生物风险扩散。

       ---通过调查，识别相关利益方的利益需求和业务需求。例如在一个科研实验室中，应该通过流程来识别外部委托方、操作人员、中层管理人员和高层的利益需求和业务需求，并在这个过程中强化生物安全特性的识别。

       ---通过流程，来确定生物风险管理系统的范围。这是非常关键的，以后所需要建立的流程和资源需求都依赖于这个范围的明确界定。

       ◆高层管理者的责任

       应该说，不仅仅在制药机构或者科研机构，在所有的组织运行中，高层责任的界定和落实都是非常关键的。这个国际标准在这个方面要求如下：

       ---建立明确的生物安全目标和管理政策；

       ---将生物安全管理系统要求融合在日常业务流程中；

       ---确保生物安全管理系统所需资源是充分供应的；

       ---在各个管理层级充分沟通，以充分认识生物安全的重要性；

       ---坚决落实具体措施，以达到生物安全管理的目标和绩效；

       ---确保涉及生物安全管理的责任、作用和授权被书面记录和有效实施；

       ---对相关人员提供业务培训，以支持实施管理系统的某项功能；

       解析：应该说，上面这些管理责任的介绍是非常清晰和有帮助的。任何一个从事涉及生物安全的机构，都需要仔细学习和理解上面这些内容，并落实在自己的管理制度中。这里再次着重提出，其中业务流程的融合，尤其需要注意。笔者到过很多制药企业和大学科研机构，竟然发现一套人马运行多个管理体系。

       虽然从表面看上去，好像没有啥问题。其实这是和管理的特征有冲突的。在一般业务压力下，这样多体系运行的机构不会出现很大问题；而一旦出现某个业务需求突然提升的情况下，就容易出现内部冲突。可以说，这个国际标准的起草人员非常务实，没有唱高调，而是鼓励将生物安全管理措施融合进入日常业务流程。

       第三部分：PDCA循环的落实

       根据这个ISO35001国际标准，在生物安全管理系统运行过程中，应该执行简洁有效的闭环运行体系。具体介绍如下：

       3.1-制定计划（Plan）

       在这个环节，应该做到：

       ---应该针对评估识别的风险因素，采取行动计划；

       ---应该将针对生物安全管理政策和日常业务流程融合；

       ---应该建立针对生物安全的评价体系；

       3.2-执行计划（Do/Operation）

       针对上面这个阶段建立的工作计划，在执行阶段需要做到：

       ---建立业务流程和相关配套文件体系；

       ---建立评价标准；

       ---为执行计划，提供足够业务培训；

       3.3-检查计划实施效果（Check）

       在一个系统运行一段时间后，应该针对体系运行情况，进行检查以判定体系运行情况：

       ---体系应该识别哪些指标需要被监控；

       ---实施监控、测量、判断和评价的技术方法；

       ---什么时间需要测量和监控；

       ---针对收集来的数据分析和判断标准；

       ---针对体系的运行，进行适当的内部自检活动；

       3.4-改善活动（Act）

       针对上面测量和监控系统发现的问题，在这个阶段，需要进行如下工作：

       ---对不符合情况及时诊断和反馈；

       ---和相关利益方一起评价风险，来消除存在的根源；

       ---对于存在的生物安全问题，进行评估审核；

       ---确认需要采取的行动；

       ---对于生物安全因素带来的新危害，进行充分评估；

       ---对各项制度执行情况进行绩效评价；

       ---针对已经发现的不足，进行变更；

       解析：尽管PDCA循环在人类各个管理领域反复使用，在这个新起草的ISP35001国际标准中，还是和生物安全问题进行重新整合，赋予了新的使用价值。应该说，针对2019年12月发生的湖北武汉新型冠状病毒肺炎而言，在问题应该被发现的初期就存在问题，导致疫情没有及时被控制而扩散。随后，在控制疫情最关键的初期，组织（湖北和武汉当地政府机构）由于平时对于管理责任和配套资源掌握不充分，导致出现短暂的混乱。这些教训是深刻的，也是应该可以完全避免的。

       结语

       综上所述，这个ISO35001国际标准不仅从理论高度提供了对生物安全重视的必要性和关键性，而且从现实高度提供了一个机构实施生物安全管理系统的操作路径。此标准对于日益发展的生物制药企业、科研机构和政府部门都是很有裨益的。另外，行胜于学；学习这个标准只是第一步，而扎扎实实落实相关生物安全管理措施才是更重要的阶段。

       虽然上面的内容主要介绍了实验室和科研机构的生物安全防控管理，但是ISO35001标准的基本原理和工作原则也是适用于来自于农业、工业和食品行业的生物安全事件的。但是相对而言，从事生物项目研究的实验室和科研机构由于接触高危源较多，对于生物安全防控体系的建设更需要持续加强。

       抗疫救灾需要热情和奉献，而保持理智和科学态度则是对胜利的加持。

       参考文献：

       1- NMPA官网

       2- 农业部官网

       3- ISO官网

       4- 百度百科信息

       5- 丁香园肺炎疫情实时动态查询系统

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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