新型冠状病毒肺炎疫情之后，中国医药行业八大变化展望

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作者：zhulikou431 来源：zhulikou431

2022-09-21

从目前情况看，预测疫情出现拐点和被完全控制还为时过；但是根据持续数据跟踪，并结合行业发展脉络而对相关事态预测，也是对我们工作后续安排很有帮助的。本人不揣冒昧，通过自己的分析和思考，对未来医药行业进行粗浅预测，供各位参考。

中国医药行业八大变化展望

新型冠状病毒肺炎（NCP）虽然在中国中央政府和地方各级政府以及民众共同努力下被基本控制，但是本次疫情对于中国普通民众生活影响之大，对于中国公共卫生安全体系挑战之高，对于中国经济影响之深，估计都是短期内难以评估的。在本次疫情抗击过程中，不管是国家局和地方药监局的积极作为，还是各制药企业捐款捐物，以及努力复工生产，为抗击疫情添砖加瓦，都显示了医药行业对于国民经济不可或缺的作用。从目前情况看，预测疫情出现拐点和被完全控制还为时过早；但是根据持续数据跟踪，并结合行业发展脉络而对相关事态预测，也是对我们工作后续安排很有帮助的。本人不揣冒昧，通过自己的分析和思考，对未来医药行业进行粗浅预测，供各位参考。

预测1-自2020年4月份开始，大量法规将发布和征集意见

在2019年8月26日通过全国人大表决，并与2019年12月1日实施的《药品管理法》代表着新的制药行业监管体系的再一次大规模的调整和完善。在2019年度药品管理法生效后，很多相关配套法规要进行修订、征集意见和定稿发布。但是到目前为止，除了《药品管理法》和《**管理法》之外，还有很多配套法规没有最后定稿和发布，例如《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营监督管理办法》和各类药品配套的变更指导原则等。

如果没有本次武汉疫情，按照本来的工作流程和工作步骤，应该在2020年2月份发布部分法规和指南，后面陆续在4月和5月开始定稿发布。而目前由于武汉疫情的影响，国家药监局和地方各省局主要精力和力量都集中用于抗击疫情，督促和监督抗疫物资的生产和监管，因此这些工作都被搁置了。初步估计在2020年3月底或者4月初集中发布很多法规、指南的草案，并在5月份定稿生效。

预测2-欧美药政官方对中国大陆地区企业检查将在4月份陆续展开

根据FDA官网和EMA官网，由于本次突发的武汉新型冠状病毒肺炎疫情，导致欧美药政当局按照计划安排的到中国进行现场执行各类检查的人员，限于国际航班的取消和疫情警示信息，在2020年2月和3月对中国制药企业的各类国际检查暂停。虽然国外官网声称，这些检查属于例行检查，暂停对于药品监管体系影响不大；但是从年度工作任务总体看，2月份和3月份的工作安排都会在疫情解除后，陆续安排在后续月份。初步预估在4月份欧美药政当局会安排一些检查，但是检查高峰应该在2020年5月份出现。其中，由于美国FDA在中国北京设置了办公室，对中国境内企业实施检查更方便，因此检查密集程度会在4月底出现，在2020年5-6月份应该是境外检查最密集时间。

预测3-临床试验工作将在五月初开始恢复正常

本次武汉的突发的冠状病毒肺炎疫情，不仅对于医疗机构产生了很大冲击，也对在这些机构进行的临床试验产生了巨大影响。这些影响表现在：临床用药方法的供应不及时问题、部分生化样品检测延迟问题、避免受试者集聚问题而导致临床试验延迟或者暂停问题、受试者脱落问题、各类数据规范管理问题等。

根据天津市药监局发布的文件《天津市药品监督管理局关于做好新型冠状病毒感染的肺炎应急防控期间药物临床试验管理工作的通知》，在本次疫情期间，相关临床试验申报单位和执行单位要关注临床试验质量和受试者安全，并重点强调如下问题：一、建立疫情防控期间药物临床试验管理的应急预案，建立健全临床试验管理与疫情处置的快速衔接通道，把人民生命安全和健康放在第一位。二、为尽可能减少人员流动和聚集，降低大范围暴发流行的风险，各机构应开展药物临床试验评估，根据本单位实际情况开展相关工作。建议暂停对疫情防控有直接影响的临床试验，暂停需进行集体筛选、集体入组的临床试验，暂缓临床试验患者的筛选工作。三、保证受试者合法权益:为保证受试者在药物临床试验中的合法权益，对已参加药物临床试验的受试者，无必须停止临床试验的情况，应继续进行临床试验。非住院治疗时，在不影响临床试验开展的前提下，可利用信息化手段进行，减少临床试验相关人员的流动，降低疫情传播风险，四、加强严重不良事件的处置:充分发挥伦理委员会的审查作用，合理评估疫情期间严重不良事件，妥善处置临床试验中疑似新型冠状病毒感染情况，及时向国家和我市药物临床试验管理部门报送严重不良事件信息。五、积极开展疫情相关的药物临床试验:为及时有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，鼓励有条件的机构开展经国家药品监督管理局批准有利于新型冠状病毒感染肺炎防治的药物临床试验。

根据目前湖北省疫情数据和全国数据，估计2月底有些疫情较轻省份会恢复临床试验工作；估计湖北省会在3月底才能结束疫情，因此湖北省医疗机构恢复开展临床试验估计在4月初。全国临床试验工作完全恢复正常运行应该在五月初。

预测4-待报产产品将延期，研发第一集团的医药公司受影响最明显

根据丁香园insight数据库检索，选择关键词为"临床III期+招募过程中/招募完成待开始"，检索结果为896项；如果选择关键词为"招募过程中/招募完成待开始"，则检索结果是3228项目。可以预见的是，这些还没有结束，正在进行的临床试验，都会或多或少的受到影响。

下面是以国内研发领头羊企业恒瑞制药为例来说明。在丁香园insight数据库，选择恒瑞制药作为申报人，限定临床试验状态为进行中（招募完成），检索结果如下：

登记号	药品名称	适应症	分期
CTR20192249	他达拉非口溶膜	治疗男性勃起功能障碍	I期
CTR20191839	氟唑帕利胶囊	晚期实体瘤	I期
CTR20181611	注射用SHR-1210	IV期鳞状非小细胞肺癌	III期
CTR20180868	海曲泊帕乙醇胺片	重型再生障碍性贫血	其它
CTR20180680	SHR3680片	晚期前列腺癌	I期
CTR20180318	注射用SHR-1210	胃癌或胃食管交界处癌	II期
CTR20180077	注射用SHR-1210	小细胞肺癌	II期
CTR20180040	SHR-1316注射液	晚期恶性肿瘤	I期
CTR20170881	脯氨酸恒格列净片	2型糖尿病	III期
CTR20170792	海曲泊帕乙醇胺片	原发免疫性血小板减少症	III期
CTR20170500	注射用SHR-1210	复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤	II期
CTR20170307	注射用SHR-1210	晚期食管癌	III期
CTR20170322	注射用SHR-1210	非小细胞肺癌	III期
CTR20170267	注射用SHR-1210	复发或转移性鼻咽癌	I期
CTR20170251	马来酸吡咯替尼片	HER2阳性转移性乳腺癌	III期
CTR20170090	注射用SHR-1210	晚期非小细胞肺癌	II期
CTR20160871	注射用SHR-1210	晚期肝细胞癌	其它
CTR20160434	马来酸吡咯替尼片	HER2突变的晚期非小细胞肺腺癌	II期
CTR20160462	普瑞巴林缓释片	用于术后镇痛治疗	I期
CTR20160277	磷酸瑞格列汀片	2型糖尿病	I期
CTR20160248	注射用SHR-1210	晚期实体瘤	I期
CTR20160207	注射用SHR-1210	黑色素瘤	I期
CTR20150328	盐酸氨溴索片	适用于痰液粘稠不易咳出者	其它
CTR20150261	硫酸卡维地洛缓释胶囊	高血压、心力衰竭	其它
CTR20150260	硫酸卡维地洛缓释胶囊	高血压、心力衰竭	I期
CTR20140320	盐酸伊伐布雷定片	慢性稳定型心绞痛	其它
CTR20132418	苹果酸法米替尼胶囊	胃肠道间质瘤	II期
CTR20131185	帕拉米韦三水合物氯化钠注射液	成人甲型、乙型流感病毒感染	其它
CTR20132629	马来酸吡咯替尼片	乳腺癌	I期
CTR20131265	硫酸氢伊伐布雷定缓释片	慢性不稳定型心绞痛	其它
CTR20131272	硫酸卡维地洛缓释胶囊	轻中度原发性高血压、心力衰竭、心肌梗塞后的左心室功能障碍	其它

解析：可以看出，恒瑞制药目前处于受试者招募完成，还在进行中的临床试验共31项。其中，属于III期临床和其他类别的共14项。本次疫情对于这31项临床试验都会产生直接影响，对于属于III期临床和其他类别的临床试验影响更明显。

根据丁香园insight数据库和cde数据库检索，绿叶制药、正大天晴等国内研发公司都有类似情况存在。

预测5-原辅料价格将在高位运行，估计6月后价格会恢复正常水平

按照行业运行周期，每年春节前后，由于各类公司都收紧银根，再加上物流受到天气和节日影响，各类原辅材料会在高位运行。今年由于武汉疫情，这种情况持续时间会比往年更长，估计会覆盖2月和3月中上旬。

尽管目前全国各地都在发布政策，鼓励和支持企业在满足条件下复工复产；但是由于湖北处于中国中南地区核心位置，而武汉又是交通枢纽和湖北经济中心，因此湖北武汉疫情对于中国长三角地区（浙江、江苏、上海）的影响将会持续更长时间，估计原辅材料价格在高位运行的周期会持续2020年2月和3月份。

随着各地积极复工复产，既促进物资生产和运输，也会由于复工复产带来少量疫情反弹，这些都是需要警惕的。这些因素叠加，预估原辅材料价格估计在高位运行时间会更长，估计完全恢复到正常价格水平需要在6月份才可以实现。

预测6-药品集采价格会调整，部分公司估计会调整策略

目前在中国医药市场上进行的集采工作已经进行了2轮，可以说战况惨烈。不仅仿制药公司为了市场份额报出地板价，甚至有些原研公司为了中国市场份额也开始大幅度降低价格。例如，春节前进行的第二轮集采中，阿卡波糖口服制剂被原研药跨国药企拜耳摘得桂冠，拜耳中标价为5.42元/30片，折算单片价格约为0.18元；而此价格直接导致中美华东股票跌停。

就常理而言，集采招标工作是基于平稳运行的市场和供求关系来确定价格和数量，中标企业也是这样考虑的。但是本次疫情导致中国经济突然波动，估计部分原辅材料价格会受明显影响。在这种情况下，是否中标企业还可以按照承诺来保质保量的完成药品生产，需要打个问号。

预估春节后的第三轮集采工作会在2020年5月份进行。选择这个时间点，应该是集采发标单位让受疫情影响的生产尽量恢复正常，也让相关申报企业在充分考虑后给出合理报价的过程。同样，申报企业在第三轮集采中还会厮杀，但是估计策略会有所调整。

预测7-国外疫情预计会延期结束，部分国外原辅料会可能供应紧张

本次疫情在中国中央政府和各地政府、民众共同努力下已经处于控制状态。但是由于前期的拖延，日本、韩国和印度已经收到较明显波及。同样由于国际经济的一体化特点，疫情对于国际运输业产生了明显影响，导致很多行业的工作被延迟。

根据上面分析，预估来自日本和印度的相关原辅材料会受较明显影响。目前来判断受影响幅度为时尚早，但是在2020年2-4月份来自国外的原辅材料应该会受到明显波及。

预测8-2020版药典会如期发布，但是执行时间估计会延期到2021年5月份

根据中国药典委的工作计划，2020年会颁布《中国药典》2020版，这既是药典发展历史上的关键工作，也是中国药政体系改革和发展的关键工作之一。

根据本人对于中国药典2020版修订工作的持续跟踪，预估药典修订工作受到疫情影响会延迟一个半月的工作时间。这些延迟不仅仅包括药典文本内容的技术沟通，还包括很多实验室的复核试验，或者标准物质的开发等配套工作。

预估中国药典委的工作会在2020年3月底完全恢复正常。按照这个进度，《中国药典》2020版依然会在2020年度内颁布。为了给制药企业以准备和整理时间，以及药典的宣贯工作和药检机构熟悉药典也需要准备时间，估计在2021年5月1日生效并执行《中国药典》2020版是现实的安排。

结语

笔者根据自己在制药行业的工作经验，以及相关官方文件和数据库数据分析，对未来一段时间内中国医药行业做出了粗浅的预估。这些内容仅供各位同仁和行业管理者参考。希望疫情尽快过去，让各行各业尽快恢复正常；带着美好的心情去拥抱春天、沐浴春光，确为人生之一期望。

参考文献

1- NMPA官网信息

2- CDE官网信息

3- 丁香园insight数据库

4- FDA官网信息

5- EMA官网信息

6-识林《FDA 疫情应对行动：关注供应链和在中国的检查工作》

作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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zhulikou431

高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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