4月15日，恒瑞提交贝伐珠单抗生物类似药的上市申请并获CDE受理，受理号为CXSS2000012。恒瑞是国内第3家报产的药企，齐鲁的贝伐珠单抗（商品名：安可达）已于2019年12月获批上市，信达的也于2019年1月提交NDA，并纳入优先审评。

       （资料来源：CDE）

       全球销量TOP的抗VEGFR靶点药物

       原研药贝伐珠单抗（Bevacizumab、商品名：Avastin/安维汀）是全球第一种抗肿瘤血管生成药物，由基因泰克公司研发，被收购后被纳入罗氏麾下。贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。

       该药于2004年通过FDA批准上市，目前已获批的适应症包括晚期结直肠癌、肺癌、乳腺癌、肾癌、恶性胶质瘤等；于2010年获得NMPA批准，用于治疗转移性结直肠癌，2015年获批用于晚期、转移性或复发性非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。2019年全球销售额为74.9亿美元，同比增长4.0%，是目前全球TOP的抗VEGFR靶点药物。

       齐鲁拿下首个生物类似药

       2019年12月9日，齐鲁贝伐珠单抗（商品名：安可达）成为国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

       （资料来源：NMPA）

       2019年12月20日，山东省药品集中采购平台公示了齐鲁贝伐珠单抗（规格：4ml:0.1g）的拟挂网价--1266元/支。

       （资料来源：山东省药品集中采购平台）

       2017年，原研贝伐珠单抗通过谈判，从每支5210元降为1998元纳入国家医保，大幅度提高了药品可及性。2019年11月贝伐珠单抗续约成功，但价格企业申请了保密。

       （资料来源：药智数据）

       根据国家医保局新闻发布会通报显示，新增70各谈判药品价格平均下降60.7%；27个续约药品价格平均下降26.4%。按照这个比例原研罗氏贝伐珠单抗的价格大约在1470.5元/支左右或者更低。

       当齐鲁贝伐珠单抗1266元/支的价格公布后，根据2019年国家医保的规定：有效期内，如有同通用名药物（仿制药）上市，医保部门将根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围。

       从这个角度来说，罗氏刚刚谈好的贝伐珠单抗医保支付标准或将面临进一步调整。

       信达第2家申报

       2019年1月，信达的贝伐珠单抗生物类似药（代号：IBI-305）提交NDA，成为第2家报产的药企。

       （资料来源：CDE）

       并于同年3月被纳入优先审评。

       （资料来源：CDE）

       虽然信达和恒瑞的贝伐珠单抗生物类似药目前均处于NDA阶段，但由于信达提交上市时间比恒瑞提早了一年多，笔者预计信达的生物类似药不出意外是第2家获批的。

       此外，另有10家药企正在进行临床III期试验，分别是东曜药业、天广实、百奥泰、嘉和生物、博安生物、复宏汉霖、正大天晴、华兰基因、神州细胞和安科生物。

       （资料来源：复宏汉霖招股书）

       国内贝伐珠单抗生物类似药市场规模到2030年预计达99亿

       肺癌是癌症第一"杀手"，据国际癌症研究中心 IARC 数据显示，2018 年我国约有 77.4 万的新增肺癌病例，其中非小细胞肺癌约占 85%。贝伐珠单抗为非小细胞肺癌的治疗提供了新的选项，联合治疗方案的探索也大大提升了其市场空间。

       根据弗若斯特沙利文报告，中国贝伐珠单抗生物类似药市场的销售收入预计将从2019年以343.5%的复合年增长率增长至2023年的约人民币64亿元，并以6.5%的复合年增长率进一步增长至2030年的人民币99亿元。

       （资料来源：复宏汉霖招股书）

       作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。

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