6月5日，上海证券交易所科创板股票上市委员会2020年第37次审议召开，会议决定暂缓审议前沿生物药业（南京）股份有限公司发行上市（首 发）。

       （资料来源：上海证券交易所官网）

       拟采用第五套标准上市，计划募集资金20.01亿元

       前沿生物成立于2013年，由三名国家特聘专家DONGXIE（谢东）、CHANGJINWANG（王昌进）、RONGJIANLU（陆荣健）共同创立的创新型生物医药企业。

       前沿生物拟采用第五套上市标准，拟募集资金20.01亿元，全部用于与主营业务相关的项目。

       （资料来源：前沿生物招股书）

       尚未实现盈利，连续3年亏损5.51亿元

       招股书显示，艾可宁是前沿生物目前唯一的主营业务收入来源。

       2018年度及2019年度，前沿生物营业收入分别为191.11万元和2086.00万元。全部收入均来源于"艾可宁"的销售。

       （资料来源：前沿生物招股书）

       2017-2019年，前沿生物研发支出总额分别为8,355.43万元、9,943.77万元及8,542.12万元，其中费用化投入分别为2,230.26万元、8,705.21万元及8,542.12万元；2017-2019年，归母净利润分别为-0.65亿元、-2.47亿元、-1.92亿元，连续3年累计亏损高达5.51亿元。

       2020年1月至3月，前沿生物实现营收95.39万元，同比下滑58.08%；归属于母公司股东的净利润为-4724.09万元，同比增长12.92%。

       对于持续亏损，招股书上说明，考虑到已上市药品的商业化进程仍处于起步阶段，且在研产品未来仍需较大研发投入，预计公司未来一段时间内将持续亏损，公司实现盈利后弥补亏损也仍需要一定时间，因此预计公司未来一段时间内将持续存在累计未弥补亏损情况。

       拥有中国首 个艾滋病原创新药"艾可宁"

       前沿生物拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾新药"艾可宁"，两个处于美国II期临床阶段、已获专利（或专利许可）、且具有明确临床疗效的在研新药。

       注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁）是前沿生物的自主研发的1类新药，也是中国首 个治疗艾滋病的原创新药以及全球首 个长效HIV融合抑制剂，于2018年5月获得NMPA颁发的新药证书，2018年8月起开始在中国销售。

       艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破，是中国市场唯一获批上市的抗HIV病毒长效注射药，每周给药一次，联合其他抗艾药物治疗可快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。除恩夫韦肽及恩夫韦肽仿制药鑫诺福外，艾可宁是国内仅有的抗HIV病毒注射药物，是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升。

       招股书中也明确提出了艾可宁的商业风险，主要有以下几点：

       （1）艾可宁需与其他抗逆转录病毒 药物联合使用，无法作为抗HIV病毒的完整治疗方案；（2）艾可宁需通过静脉注射方式每周给药一次，对市场推广不利；（3）艾可宁尚未进入医保目录，患者使用艾可宁治疗的月用药成本约为7,936元，与其他药物相比，成本较高，且进入医保目录存在较大不确定性的风险；（4）艾可宁化合物结构的中国专利及于八个国家的境外专利将于2023年9月23日到期，另外公司艾可宁的药品监测期将于2023年5月22日到期等。

       除此之外，前沿生物还拥有两个临床试验阶段的新药，分别是艾可宁+3BNC117联合疗法以及AB001。

       （资料来源：前沿生物招股书）

       四项审核意见

       科创板上市委在审议会议上对前沿生物给出了四项审核意见。

       1.请发行人结合实现盈亏平衡点的收入规模；预计艾可宁上市后经过 7-10 年的市场培育（即 2024-2027 年）艾可宁的中国市场销售预测情况；相对于抗HIV病毒 药物的市场总额而言，艾可宁及近几年于中国上市的部分抗HIV病毒 药物的销售情况均交易额不大及艾可宁在市场推广中的不确定性等情形，进一步说明：（1）对艾可宁于发展中国家市场销售规模相关预测是否谨慎合理，是否面临市场虽大却难以实现量产和销售的情形及应对措施；（2）发行人无法实现预期销售收入和净利润为正的风险，以及退市风险。请发行人在招股说明书"重大事项提示"中单独、充分披露退市风险及长期亏损风险。请保荐人发表明确核查意见。

       2.请发行人说明并在招股说明书中披露金堂县投资项目和齐河县投资项目具体投资进度，资金来源及对发行人财务和业务的影响。请保荐人、申报会计师发表明确核查意见。

       3.请发行人进一步说明：（1）晟盛鸿昆及中国香港建木在按原账面值取得艾博韦泰产品技术后又以较高的评估值向发行人出资是否产生利得，是否存在纳税义务及缴纳情况；（2）晟盛鸿昆将其持有的前沿生物1904万股股份以136万元对价转让给众诚鸿运是否公允，该转让交易是否存在规避纳税义务情形；（3）上述涉税事项是否向当地税务主管部门（含中国香港）申报及确认？相关主体是否存在未及时缴纳税款的重大违法行为？请保荐人、申报会计师、发行人律师就上述事项是否存在重大违法行为发表明确核查意见。

       4.请发行人说明并在招股说明书中披露发行人根据国际《专利合作条约》通过国家知识产权局递交了关于艾可宁反离子结构制备工艺结构及其制备工艺的国际专利申请的进展情况，以及该国际专利与发行人现有艾可宁专利之间的关系，在发行人现有艾可宁专利将于2023年到期的情况下，是否可以达到确保发行人现有产品在2024-2027年实现预期销售收入的目的。请保荐人、发行人律师发表明确核查意见。

       科创板暂缓审议第5例

       前沿生物并不是第一家被暂缓审议的企业。

       2019年10月18日，上海复旦张江生物医药股份有限公司上会后被暂缓审议，成为科创板首 例；2019年12月13日，科创板上市委决定暂缓审议成都秦川物联网科技股份有限公司的上市申请；2020年1月8日，科创板上市委决定暂缓天合光能股份有限公司的发行上市首 发申请；2020年4月28日，科创板上市委决定暂缓江苏艾迪药业股份有限公司的上市首 发申请。

       但这4家企业在二度上会后均获通过。

       艾迪药业获上市委会议通过，提交注册

       值得一提的是，另外一家核心产品也为抗艾滋病药物的艾迪药业获上市委会议通过，已正式提交注册申请。

       作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。