背景

       2021年5月10日，国家药品监督管理局在其官方网站，发布了《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16号）》 ​。意见中有一句“鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作”。就这么看似简单的一句话，就可以说向药品生产企业扔下了一颗原 子 弹。曾经的药品检查员，都注重生产过程和法规文件的检查，对药品生产企业化验室检查比较少。即使对化验室有检查，也因为化验室工作专业性比较强，大多都是走马观花，参观一遍，发现一些鸡毛蒜皮的小问题。如果从事药品检验检测的人员充实到药品检查员队伍中，对化验室进行检查，就会检查个底朝天。如果说对一家药品生产企业检查，会有什么样的问题，那么同样的问题就会在其化验室被发现。这是因为化验室是一个高配版的组织。一个组织（药品生产企业）所涉及到的方面，化验时都会有。人、机、料、法、环和测，化验室都会有。相对于生产部来说，化验室人员除了管理人员之外，都是技术工种，属于高新技术部门。

正文

       第一、人员管理方面。化验室要保证检测结果的准确性就需要合格的检验人员。检验人员的培训和评价是化验室管理的一项重要内容。首先，检验人员必须持证上岗。其次，检验员必须经过相关的专业知识培训，并通过考核与评价之后才能独立操作。其次，对于能独立操作的检验员也要按照策划的频率进行再培训、再考核与评价。最后，检测人员要实施动态管理，要及时将原来满足要求、现在不满足要求的检测人员及时调离检测岗位。某些特定检测项目，一定人群就不能满足要求了。例如，关于杂质检测，年龄大的检测人员对其敏感性就会降低。同样道理，气味检测，感冒人员不能很好的开展工作，需要调离。

       第二、设备管理，特别是高精密仪器管理与操作方面。本人曾经接待过几百次大大小小的审计，在化验室审核原子吸收分光光度计时，只有一个客户请的某大学教授要求化验员打开电脑，查看原始图谱。其他的审核员，不管是政府、客户、认证机构，看到原子吸收分光光度计，都是谈论它的高大尚，没有人认真去检查相关的原始记录。即使不可一世的集团、全球最大的客户，每次审计时，都牛气冲冲的，这里不对那里不对。当他们到了化验室，也会低调很多。

       他们也没有意识去查看原子吸收分光光度计的原始记录，更不会注意到原子吸收分光光度计精密度要求。本人曾经主导过公司原子吸收变更项目，特别是原子吸收分光光度计确认与验证工作都是我负责的，深知其中的奥妙。当然，大型制药企业高精密仪器很多，如果不懂的检察员审计，也只能是走过过程而已。如果遇上真正的专家，恐怕很多企业就要抖一抖。

       此外，如果遇上懂检定与校验的专家来审计，随机抽查两三台设备，您公司的检定和校验是否都满足要求？首先，证书和仪器一一对应？其次，证书都在有效期内？再者，检定或校准证书的结果都经过确认，符合检验过程要求？

       第三，物料管理。化验室物料，大体上分为样品和药品两方面。对于样品来说，其管理涉及到取样、分样、样品准备、样品检测、检测结束后废弃物处理以及留样管理。特别是稳定性考察所涉及到样品，是样品管理的重点与难点。对于化验室药品来说，其管理主要涉及到请购、采购、验收入库、出库、配制、使用、废弃物处理以及相关的记录。如果贵司化验室遇上检验检测专家来审计，能否扛得住？样品，从取样、分样、样品准备、样品检测、废弃物处理以及留样是否都有相关的文件要求？这些要求是否都已经给检测人员进行了培训，并且通过评价？检测人员的操作都按照文件要求进行？如果随机抽查某一样品或者某一种药品的。你公司能否做到帐、物和卡相符；标识清晰、完整与准确？如果不能，贵司就得颤抖了！

       第四、环境管理。化验室对环境要求相对来说比较高。一般都会要求温度、湿度。特定的检测项目会有特别的要求。比如有的检测项目会要求水浴，而且水浴都有温度及其精度的要求，需要通过相关的控制手段进行控制。比如，微生物培养，不同微生物其培养的温度和时间也会不同。比如，精密仪器室，也会有其特定的要求，除了温湿度要求外，还要防腐蚀等要求。如果贵司被专家们检查时，会不会这里不符合要求，那里不符合要求？

       第五，检测方面，特别是微生物检测方面。微生物检测因为特殊性，在我所接待的审计中，也只能是看看微生物检验准备室、检测设备、文件和记录。从来没有人在微生物检测操作过程进行审计。如果突然有一天贵司接待的药品检查员中有一位就是微生物专家，非得要从取样、分样、培养基配制、灭菌、微生物检验操作到培养、检验结果统计、检测废弃物处理、检测结果报告等全流程进行审计，那么你们公司质量负责人、化验室负责人和微生物检验室负责人会不会颤抖呢？如果遇上致病菌检测，特别是致病菌检测阳性时，微生物检验操作人员、微生物检验室负责人、化验室负责人、质量负责人和企业负责人都慌了呢？

       第六、方法管理。贵司化验室是否建立了自己的检测方法，特别是没有国家、行业、地方相关的标准时，企业是否制定了企业标准，并依据企业标准制定了内控检测方法？化验室管理文件是否和国家相关文件、公司管理文件一致，没有冲突？贵司化验室文件都得到很好的建立和控制？贵司化验室文件是否适合化验室使用？贵司化验室操作人员是否都是按照已建立的文件要求进行操作？贵司化验室检测结果都满足相关标准要求？贵司化验室检测结果都满足相关标准要求？

       此外，OOS/OOE/OOT管理。尽管OOS大家都喊了很多年了，贵司OOS管理的怎么样？能经受住检验检测专家的审计吗？首先，贵司的OOS管理文件是否真正是否化验室使用？其次，贵司化验室是否真正按照已建立的文件进行OOS管理？最后，贵司的OOS台账是否收录了所有的OOS？总之，贵司的OOS是否能经受住专家级检查员的审计。

总结

       如果说要审计一家公司经营情况，就去审计公司的财务部。如果说要真正了解一家公司质量控制情况，就去审计它的化验室。这是因为化验室进货检验台账可以全面、详细的查到采购并经检验物料的一切质量信息；过程控制台账可以全面、详细的查到质量控制点和控制项目；中间产品和成品检验台账，可以全面且详细的查到中间产品和成品生产情况以及检验结果。对于物料检验不合格、过程控制检验不合格、中间产品和成品检验不合格，公司质量管理人员可能会对相关的台账做调整，但化验室不会，因为他们的工作量太多，只能按照流水号进行。即使，化验室工作量不大，因为化验室操作人员受到的培训只对其负责的检测项目结果负责，而不像质量管理人员要对审计结果整体负责，所以化验室的记录基本上都是真实数据。

       当然，如果贵司化验室足够高大上，或者化验室确实做得很好，不会因为遇上检验检测而发抖。否则，都要抖一抖。如果目前贵司化验室确实做得不太好，建议从现在开始，要求化验室认真学习相关法律法规要求，并按照相关要求建立文件。文件建立后，需要对化验员进行培训，培训合格才让其上岗，并加强化验室管理。同时，做好化验室迎接检验检测专家们的洗礼，持续改进化验室管理工作。

       作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。