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高中学历自制药品亲身试药只为救娃,2万元就能搞定制药设备吗?

https://www.cphi.cn   2021-10-08 09:19 来源:CPhI制药在线 作者:老薛

高中学历,却冒充药品研究员找药企谈合作;从未有药监局许可,却私自在家开展药物动物试验、人体试验;隐藏在居民楼,偷偷采购二氧化碳压力装置及灭菌锅等高风险设备;看到这,你可能会认定这是一个严重的制假售假小作坊,但事实并非如此,他只是一个父亲,只因孩子患病买不到药,而干脆在家自己制作。

       只算设备经济成本,也绝非两万块可以搞定。

       高中学历,却冒充药品研究员找药企谈合作;

       从未有药监局许可,却私自在家开展药物动物试验、人体试验;

       隐藏在居民楼,偷偷采购二氧化碳压力装置及灭菌锅等高风险设备;

       看到这,你可能会认定这是一个严重的制假售假小作坊,但事实并非如此,他只是一个父亲,只因孩子患病买不到药,而干脆在家自己制作。

       9月29日,“他不是药神只是个父亲”,登上微博热搜头条。

       微博热搜头条

       图源 新浪微博

       同时,该消息也引发知乎网友热议,“如何看待一个父亲为孩子生命铤而走险自制药品,自制药有哪些风险?”

       知乎

       图源 知乎

       事情并不复杂,一位孩子出生后查出遗传性铜缺乏Menkes综合征,依赖组氨酸铜来缓解症状,但因为没有企业愿意生产,没有正规药物来源。其父亲把家里改造出一个药品车间,自己配制药品,自己质检,自己做人体试验,给孩子提供用药。

       我们是制药行业平台,读者也多是业内人士,作为一个注射剂,其安全风险比其他剂型高很多,无菌检和内毒素,是所有注射剂的必检项目。所以这个风险被很多人担心。对此,事件中的父亲给出了回复。环境中微生物是合格的,试剂过滤除菌,TSA检测无菌,鲎试剂检测内毒素。

       新浪微博

       图源 新浪微博

       根据事件报道,这位父亲用了两万块搞定了家里的各种实验制药设备。

       八点健闻

       图源:八点健闻

       我们从国产设备的大概估值探讨下能不能花两万块办到?

       设备

       1是3M封口膜,约108元,进口货

       2是三目显微镜,约2000元

       3是酸碱中和滴定装置,约120元

       4是带防风罩的天平,可能是万分之一天平,约1000元

       5可能是离心机,如果是高低速通用,约6000元

       6是单人超净工作台,约1200元

       7是公斤级电子天平或者磁力搅拌器,约100元

       8可能是生化培养箱或者烘箱甚至离心机,前者约2700元,次者约3500元,后者如果是低速冷冻离心机约28000元,高速冷冻离心机约38000元

       9是可移动紫外灯,约200元

       10是二氧化碳罐,约300元

       11是液氮罐,可能是五十升的,约3500元

       12可能是微生物培养箱或烘箱,约3000元

       13可能是二氧化碳培养箱或恒温培养箱,前者因为单价很少有低于15000元的,所以从原文总价20000的范围内排除掉,后者约1500元,但二氧化碳罐在那,大概率是有二氧化碳培养箱的

       14可能是空调,也可能是其他温控设施,甚至可能是冰箱或者只是一个房门,没见过,价格不详

       15可能是天平或者磁力搅拌器,约100元

       16可能是培养箱或者烘箱,约2000元

       17是带防风罩天平,约100-1000元

       18可能是水浴锅,如果是两孔两温的,约500元

       有些东西,我们看不到,但依据常规实验室经验,可以推出还有这些设备:配制过程牵涉到酸碱度,必定还要有ph计,显示小数点后两位数,精度0.02的约1100元。因为是注射剂,所以必定会用到无菌器具,那么湿热压力灭菌锅是少不了的,我们按18升的推导,约450元。因为精密称量时,必须要用称量台来维持稳定均衡,所以还要有称量台,也叫减震台,约1000元。此外涉及到液体取样,应该还有移液器,我们按200微升一把,1000微升一把,两把加起来约150元。

       另外我们看到这个房间有紫外灯消毒,他也说过用气体过氧乙酸,我不清楚他所说的洁净环境是超净工作台还是整个实验室。如果是整个实验室,那么无菌环境的维持,并不是靠一个消毒能实现的。还需要空调系统的循环自净,就是把洁净区的微生物尘埃等排出房间。这个空调系统,能以一定的换气次数来表示效果,加上空调系统,价格再往上走。

       如果都是一手的国产设备,从常规渠道采购,两万块铁定拿不下来。此外耗材费用也不是小数,所以我对文章报道的一些细节持怀疑态度。而且液氮罐在那里,加上二氧化碳气瓶,很容易往细胞培养上想,如果真的是牵涉到细胞培养,那这整套报价肯定更贵。个人认为从时间角度考虑,他买二手的概率不大。为什么我们这样说?因为二手设备,你得会挑选,这其实是用时间投入来降低经济投入,而且要有经验,没做过这行几年,很难有鉴别能力。

       当然,如果这两万块只是其中一部分设备,或者多为二手的,那是可能实现的。只是采购时间上可能会比较费力。

       我在这谈这么多,并不否认“八点健闻”这篇报道非常优秀,只是在想是不是有更优化的形式来降低制药成本。在报道中,他在外面共享式实验室的租金费用也过万,那是不是可以找高校课题组负责制备?以实验室试剂的形式体现,来降低高校的被监管责任?当然,这也可能会引发其他问题。

       就报道而言,笔者其实担心有些细节可能在舆论发酵下,偏离文章初衷。其中一个担心就是,认定制药行业硬件设备不值钱,原料不值钱,工艺很简单,普通人就可以实现。

       但就目前文章里显示的,他只是在做一个配液加质检工作,在药企内卷化严重的状态下,很多药企配液也招高中生、中专生,乃至初中生。经过培训,称量精准,保证无菌就可以了。后者质检多数会要求大专以上学历,但中专生也可以胜任。操作性的工作,依赖培训和熟练度,有很多研究生做平板划线接种也未必有中专生那么快。但依此认定制药业门槛低,是种误读。

       当然,作为制药行业不愿意投身罕见病,在道义上承受一些谴责是正常的,我们也期待有企业愿意生产这类药品。我非常理解为拯救家人做出的努力,因为我也曾经有这种情况:家人病重,唯一可能有效的药物,54粒卖五百多块,根据说明书,要长久维持一天18粒。而且不是只吃这种药,我也找过原料药,毕竟只靠工资是难以保证的。所以我对他这种做法非常理解,但不能推崇。

       一个药物的制作绝非原料加辅料那么简单,尤其是一些涉及到自己合成或者特殊工艺加工的,一旦出现异构体,可能只会造成更大伤害。所以制药不光依赖生产工艺,还依赖高经济投入的质检工作。这不是普通人能一己之力实现的,我们也因此为他的做法而感动,不过还是希望政府机构牵头来找药企做药,毕竟这种“私人订制”有太大的风险。

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