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17吨纸质记录,药企一般要写多久?

https://www.cphi.cn   2021-10-18 10:11 来源:CPhI制药在线 作者:老薛

每个药企都是造纸厂的背后金主,近期,某企业招标纸张销毁工作的消息引起我的注意。企业公开招标,欢迎具备处置物资及能力的企业或者人前来投标。

      17吨纸质记录,药企一般要写多久?

       每个药企都是造纸厂的背后金主

       近期,某企业招标纸张销毁工作的消息引起我的注意。

       企业公开招标,欢迎具备处置物资及能力的企业或者人前来投标。

       标的物资明细

       17吨保存期满的各类纸质记录或表单,所以必须有装运、储存及粉碎处理能力才能接单。别把纸张销毁当成容易事,曾经在某药企发生过一件事,一大批过了保存期的记录要销毁,从质量部找了三个作风正派、能严格执行领导指示的QA同事来撕。撕了一天后,领导询问进度,回复“已经撕了一个月的量了”。再一天后,“今天撕了不到一个月的量”。领导嫌慢,“不就是撕个纸吗?怎么这么慢?”

       回复“批生产记录、批质检记录都是装订成册的,为保证效果,需要有个人专门起开订书针。另外两个人专职负责撕。按这个速度,可能赶不及,毕竟我们还有其他工作要做。”

       领导赶紧问了一个在其他行业的朋友,对方说“买个碎纸机吧,人工成本太高,手撕不现实。”

       碎纸机

       碎纸机买回来两天,再去看进度,发现依旧是手撕。问原因,回复“碎纸机用了一天就坏了,不属于质量问题,厂家表示只给修,已经拿去修了。”

       你能感受到这种气势磅礴的壮观景象了吗?早在我刚参加工作时,一天领导找我和另外一个壮汉,“年轻人火力壮,走,我带你们玩 火去!”

       还以为是去啥不能明说的地方,结果拉到公司一个停工的工地上,面对几个箱子的纸记录,“给你们配了灭 火器和柴油、打火机,今天给我烧完!坚决不能让纸张刮到别处去,那属于受控文件外泄!”

       忘了那天我们俩是怎么分工的,反正中午领导自掏腰包给我俩弄了烧烤和啤酒,开始还有说有笑的,后面是边手撕边烧。而且当时公司提前和有关部门打了招呼,“公司今天消防培训,会有冒烟。”下午烧的差不多了,果然同事们都来了,一个个拉开架势开始摸索灭 火器用法。

       壮汉同事熏得嗓子疼了好几天,最 大收获是直接戒烟了。我们那有个说法是“白天玩 火,晚上尿床”,不知道他有没有担忧过这事。

       烧纸

       也就那会的管理环境还能用这种方式处理,放现在估计再打算用烧的方式就别想了。一个消防和环境评价就让你歇菜,但并不是现在的记录少了,而只是因为销毁成本太高。

       而且现在的记录还有越来越多的态势,我们都会说这个行业里,“做你规定的,写你操作的”。尤其是质检工作,一个个的写记录时间比做实验还长。

       早上一进实验室,

       墙上温湿度要写;

       冰箱里温度要写;

       培养箱温度要写;

       消毒记录要写;

       消毒剂配制记录要写。

       我检测个水质,取水记录要写;

       灭菌锅记录要写;

       培养基配制记录要写;

       天平使用记录要写;

       酸度计使用记录要写;

       出库单领用记录要写;

       电炉子使用记录要写;

       通风橱使用记录要写;

       洁净区空调运行要写;

       传递窗使用记录要写;

       臭氧消毒记录要写;

       超净工作台运行记录要写;

       水浴锅使用记录要写;

       烘箱使用记录要写。

       万一哪天需要配液、标定,那记录更是翻倍都不止。在这种记录面前,是一种说法——“不写记录,你怎么证明自己确实做了?”和这种理论对应的是——“有记录,未必就能证明一定做了。”

       上面的那些记录或许还都应该有,那有些记录可就未必了。在药企有类记录叫oos,就是当出现了差错,势必要找出发生的原因,并加以改正,避免后期再出现同样状况。本意是好的,但架不住出现了一些特色。比如你是因为某台仪器性能不达标出现偏差,你写设备不符合URS是最终原因,会被QA接受吗?接受了,就意味着之前的设备确认等等一切推倒重来,要换设备,那怎么办?“写个不用引起其他影响的偏差上去”,最终偏差是有了,也能对外了,但问题却依然存在。一些制药企业里一个偏差提交几次,都是常态,甚至有可能成品都已经出厂了,涉及到的原料偏差还没走完。这样的偏差费纸,费心,费力

       我们知道,70克A4纸一包五百张,重量大概2.18千克。加上打印的字和书写的字,可能会增加一些,我们直接按2.2千克500张,那么17吨是多少包?大概七千多包,500张每包,超过350万张。如果是多个注册文号,不用多说,比如有20个,每个产品每年200个批次,每个批生产记录10页。那么光批生产记录就年写四万张。加上配套的清洁、消毒、设备运行、温湿度、压差等等,生产部写出五万张是可能的。质量部我们就不提了,毕竟质量部素有“费纸匠、人形书写仪、中性笔销毁机”之称。一般来说,记录数量是其他部门的几倍。

       也可以说,一个制药企业的规模与纸张消耗量密切相关,一个高产能高生产频率高注册文号的药企,年写六七吨是完全可能的。这是保底量,不然没法对得起“做你所规,写你所做”。后面能做到减负减记录吗?我只盼着那天尽快到来,毕竟制药人“苦记录久已”

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