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滚一边去,别插队!

https://www.cphi.cn   2021-11-11 11:08 来源:CPhI制药在线 作者:老陈

大家都说自己的工作难做,可制药行业修改记录,不是犯法的事情吗?

文件控制

       插队,是一件令人讨厌的事情。任何人,都不愿意别人随意插队。当然了,生活中时不时就有人想插队,在插队。这不,某制药企业就发生了一起插队的事情。更奇怪的是,插队的不是人,而是文件。关于这件奇事,且听我一一道来。

       “滚一边去,别插队!”,老陈一进办公室,就听见文控员冲工艺员喊。“插队?工艺员跑到质量部插什么队?”。经了解,工艺部门新制定了一份SOP,工艺主管让工艺员给文控员送来,让文控员加盖“受控章”后,再由文控员下发给车间。这本无可厚非,是文控员的本职工作。只是文控员拿到文件后,一看文件发布日期和实施日期是9月10日。当天,已经是11月5日了。文控员告诉工艺员这份文件发布日期和实施日期不对,需要修改。工艺员不听文控员的话,软硬兼施想让文控员下发这份文件。文控员拒绝下发这份文件,才出现了上文的情景。

       工艺员看到老陈进办公室了,以为遇到救命稻草,想请老陈帮忙说句话,让文控员将那份文件下发给车间。老陈看完文件发布日期和实施日期后,也不同意文控员下发。后来,工艺主管出面,让文控员必须将那份文件按照9月中旬的日期下发,文控员就是不发。文控员的理由很充分,时间早已过去,不能回溯日期发放记录。另外,公司从9月10日到11月5日,已经下发了很多份文件。文件下发记录都是按照下发日期顺序进行填写的,没法插队,也不能插队!最后,工艺部门还是修改文件发布日期和实施日期为11月份,经审核与批准后,文控员才加盖“受控章”后进行下发。

       “文件控制”过程包括文件编写、文件审核、文件批准、文件分发、文件使用、文件回收和文件归档(销毁)。其中,文件分发、文件回收和文件归档是文控员的工作。作为文控员,最难的就是各个部门,不时冒出来一份新文件让其下发。新文件的制定(修订)日期和实施日期,都是几个月之前。老陈曾经听见文控员和某部门送来文件的人员笑谈“你们制(修)订新文件,为啥不按流程来。你们以为发文件像政府相关部门发福利啊,日期可回溯到几个月之前去?”。“你们这样制(修)订文件,你们爽了,我怎么办?”。

       大家都说自己的工作难做。上文中的工艺员给文控员说,工艺主管让自己把文件送来,一定要想办法将文件下发给车间。文控员不下发文件,就是不给自己面子,两个人的关系以后就不能再处了。工艺主管也觉得文控员不下发文件,就是不给自己面子。文控员觉得工艺员和工艺主管,给自己出难题。公司《文件管理制度》明确有规定,文件制定(修订)后,还要对文件进行培训,才能实施。现在,工艺主管和工艺员竟让自己下发日期回溯到几个月前的文件,而且实施日期也是几个月前。如果自己将这样的文件下发给车间,车间需要改多少已签写完的记录,这些恐怕工艺主管和工艺员都没有考虑到。再说,制药行业修改记录,不是犯法的事情吗?

       这次文件“想插队”被耿直的文控员给灭了。不知道,后面还会不会出现“文件想插队”的事情。“插队”就是因为没有做好策划,没有策划好时间。“文件想插队”,其根源就在于工艺部门没有策划好文件制定(修订)时间,最后发现本应该9月上旬完成的事情,11月份了还没有完成。当被管理者询问时,才想起让“文控员”来进行回溯日期进行操作。工艺部门管理人员没想到的是,“文控员”就是坚持不下发。

       作者简介:老陈,质量管理专家,从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年,历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

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