首家！齐鲁制药「注射用罗普司亭」国内申报上市

https://www.cphi.cn 2022-03-23 09:11 来源：CPhI制药在线作者：菜菜

CDE官网显示，齐鲁制药的「注射用罗普司亭」在国内提交上市申请，并获得受理。值得一提的是，该药按照治疗用生物制品3.4类申报。

CDE官网显示，齐鲁制药的「注射用罗普司亭」在国内提交上市申请，并获得受理。值得一提的是，该药按照治疗用生物制品3.4类申报。

注射用罗普司亭

（资料来源：CDE官网）

齐鲁制药的罗普司亭（研发代号：QL0911）全称是注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白，广义上可以说是日本协和麒麟罗普司亭（曾用名：罗米司亭）的生物类似药。齐鲁也成为首家申报罗普司亭生物类似药的药企。

罗普司亭原先是安进研发的一款血小板生成素（TPO）受体激动剂，协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权。

2022年1月，日本协和麒麟申报的注射用罗普司亭（曾用名：注射用罗米司亭，商品名：惠尔凝）获NMPA批准上市，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）。罗普司亭是国内首个第二代长效TPO受体激动剂。

注射用罗普司亭

（资料来源：NMPA官网）

在原研获批两个月后，齐鲁就递交上市申请，可谓神速。

中国共有5款TPO-R激动剂类药物上市

原发免疫性血小板减少症（ITP）是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病，其特征是血液中的血小板计数较低，可导致严重的出血事件。在ITP患者中，免疫系统会攻击并破坏人体自身的血小板，它们在血液凝固和伤口愈合中起着积极的作用。ITP常见的症状包括过度淤青、出血和疲劳。患有慢性ITP的人要面临严重出血事件的风险增加，可能导致严重的并发症甚至死亡。

ITP的一线治疗主要是糖皮质激素和免疫球蛋白，如果一线治疗失败或复发，则需要进行二线治疗。二线疗法主要包括各类免疫制剂、血小板生成素（TPO）受体激动剂和脾切除等方案，目前机制确凿的就是TPO-R激动剂。TPO-R激动剂又分为第一代和第二代。

第一代TPO-R激动剂为聚乙二醇化人巨核细胞生长发育因子（PEG-rhMGDF）和重组人血小板生成素（rhTPO）。第二代TPO受体激动剂主要为罗普司亭、艾曲泊帕乙醇胺等。

目前，全球共有6款，中国有5款TPO-R激动剂类药物上市。

TPO-R激动剂类药物