https://www.cphi.cn 2022-05-07 12:22 来源：CPhI制药在线 作者：菜菜
5月6日，CDE官网显示，扬子江药业「注射用右雷佐生」提交上市申请并获得受理。截至目前，国内仅有奥赛康一家企业生产销售此药，且通过一致性评价。
（资料来源：CDE官网）
7亿元抗肿瘤药
右雷佐生（dexrazoxane）是雷佐生（razoxane）的d-异构体，是乙二胺四乙酸（EDTA）的环状衍生物。它能迅速透过细胞膜，降低多柔比星等蒽环类抗肿瘤抗生素的心脏**，是目前临床上认可的唯一用于预防蒽环类药心脏**的药物。
注射用右雷佐生（DEXRAZOXANEHYDROCHLORIDE，商品名：ZINECARD）最早由美国Chiron公司开发，1992年首先在意大利上市，1995年5月获FDA批准上市，而后陆续在欧洲、亚洲、非洲等多国上市。
（资料来源：FDA官网）
2006年，江苏奥赛康开发的注射用右雷佐生（商品名：奥诺先）首家获NMPA批准，用于接受多柔比星治疗累积剂量达300mg/m2，并且医生认为需要继续使用多柔比星治疗的女性转移性乳腺癌患者；
2019年5月，奥赛康以3类仿制药重新提交注射用右雷佐生上市申请；
2021年3月，3类仿制药获批并视同通过一致性评价；
2021年11月，注射用右雷佐生又有2个品规通过一致性评价。
截至目前，江苏奥赛康是国内唯一一家生产销售此药的企业。
目前，注射用右雷佐生已被纳入国家医保乙类目录。近年来，注射用右雷佐生在中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）销售额稳步增长，2019年中国公立医疗机构注射用右雷佐生销售额超过7亿元。
5家处于上市申请中
目前，有5家提交了注射用右雷佐生的上市申请，并在审评审批中。
（资料来源：CDE官网）
到底哪家能够成为第2家生产销售注射用右雷佐生的企业呢？我们拭目以待。
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