这两天在朋友圈看到《一药企因水管爆裂造成批生产记录、检验记录损毁？》的文章，大致内容如下：2022年06月27日，黑龙江药监局发布了一则行政处罚通知，一药企因生产销售劣药被处罚，现场检查过程中企业声称因水管爆裂造成批生产记录、批检验记录损毁遗失，检察人员未查看到不合格品种相关记录。过程描述：现场检查批药品记录、文件发现该公司不能提供批生产记录，该公司称2019年因旧厂区厂房简陋、化验室规模需要扩大，停产迁址，旧场址水管爆裂、管理不当，将批生产记录、批检验记录等部分文件损毁，造成遗失。（上述内容来源：蒲公英Ouryao微信公众号）。

       故事

       前天晚上，我也经历了惊魂一幕。我正在公司宿舍洗漱间洗脸。"砰"一声，吓我一大跳。只听见公用卫生间往出喷水，我跑过去一看,小便池旁边的水管爆了，直接往外冒水。我赶紧一边喊同事，一边寻找水管的阀门。最后，在几个同事的努力下，才将阀门找到，并关上。然后，公司维修师傅连夜将水管进行了更换。

       当然，这不是我在公司宿舍经历的第一次水管爆了。记得去年，有位新来的同事去卫生间，我又正好在洗漱间洗脸。只听见"咣"一声，就听见同事大喊"靠，水管爆了"。正好，他是设备部门的员工，立马给维修工打电话，让他们来关水阀，维修水管了。

       如果说这两起事故，与记录没有关系。下面这起，就与记录有关系了。前两年，具体时间记不清楚了。只记得应该是冬天的一天晚上。我从宿舍去一楼食堂打水。突然，一滴水掉在我的眼睛上。我抬头一看，食堂屋顶湿了一大片。我赶忙跑到食堂上面的二楼一看，地面上全是水。我赶紧给行政部经理打电话，告诉二楼漏水了。并给公司维修人员打电话，告诉他们公司二楼漏水了。

       我一边打电话，一边回办公室，拿钥匙去将二楼质量部办公区域门打开一看。档案室的水已经漫过工作时穿的安全鞋了。留样室，化验室的药品室都进水了。我赶紧找人找工具，和他们一起将档案室的水往外处理。

       如果再晚半个小时，发现水管爆了，漏水。那么公司档案室的放在最底层的批生产记录（放在档案室东边）和批包装记录（放在档案室西边）都要被水泡了。

       水管为什么会爆？这是公司为了用水方便，都通过加压输水，加上公司建厂时间也很久了，有的水管已经老化了，承受不了那么大的压力。我在公司短短几年，就经历了三次爆管。

       当然，家里的水管也会爆。曾经，我在家的某一天晚上，正在家里看电视。突然，厨房"砰一声"，我跑过去一看，进户水管连接的第一个软连接爆了。幸亏，家里装修时，我从头跟到尾，知道进户总阀在哪里，赶忙跑出去将进户总阀关了。第二天，将家里的软连接都换了。

       公司经常爆管，领导也想更换水管，但是需要很大一笔资金，需要外专门批准了才能使用，是故这几年经常发生爆管的事件。当然，我上面说的爆管事件都是小事件，都在我和住宿的同事范围内就解决了。

       曾经遇到比较大的水管爆裂，可能是前年地下水管爆裂的事件。因为水管爆裂，车间停水，耽误生产十多个小时。

       前面提到那家药品生产企业在现场检查批药品记录、文件时，发现该公司不能提供批生产记录。公司称"旧厂区厂房简陋、化验室规模需要扩大，停产迁址，旧场址水管爆裂、管理不当，将批生产记录、批检验记录等部分文件损毁，造成遗失"。我觉得这可能是真的，原因如上。但是，当监管部门检查时，拿不出证据性资料（批生产记录、批检验记录），这肯定不合规，是要被处罚的。

       正如资治通鉴的鉴于往事,有资于治道。作为药品生产企业来说，如何应对因为记录被损毁而受到行政处罚的风险，需要每个药品生产企业慎重考虑。对于纸质记录，不仅需要考虑因为受潮，水浸泡而损毁，还需要考虑发生火灾而损毁，或者受到虫咬等损毁；对于电子记录，不仅需要考虑存储环境不当造成损毁，设施坏掉，还需要考虑防雷等保护设施。

       总结

       对于每个组织来说，都应建立并保留记录，来提供符合要求和体系有效运行的证据。每个组织都应建立记录控制程序，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。同时，记录的保存期限应超过产品的保质期，并符合相关法律法规要求。另外，记录应保持清晰、易于识别和检索。如果记录保留不当，可能会受到处罚，甚至于判刑。曾记得，某企业在监管人员到厂检查时，企业负责人放火将财务室相关报表直接烧掉了，据此而受到刑事处罚。       

       作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。