6月22日，默沙东（MSD）宣布其V116-001临床I/II期试验取得积极结果。V116-001临床研究在没有接种过肺炎球菌疫 苗的18-49岁（I期）和50岁及以上（II期）成人中开展，评估了21价肺炎球菌结合疫 苗（PCV）V116的安全性、耐受性和免疫原性。

       结果显示，在这两个群体中，V116均达到了主要免疫原性目标，并且耐受性良好，在各个年龄层群体中都与获批疫 苗相当。在此试验的第二阶段，与活性对照相比，V116在所有共同的血清型都展现了非劣效（non-inferior）免疫原性。此外，根据试验所制定的标准，针对那些只包含在V116而不存在于活性对照的血清型，V116亦呈现较佳的免疫反应。

       V116涵盖8种新血清型

       肺炎球菌疾病是一种由肺炎链球菌引起的感染。这种细菌的不同菌株成为血清型。当肺炎链球菌入侵身体通常不存在细菌的部位时，就会发生侵袭性肺炎球菌病（IPD），导致严重且可能危及生命的感染，如菌血症（血液感染）和脑膜炎（脑脊髓膜感染）。其中80%的成人IPD负担出现在50岁以上的人群中。

       V116是一款21价肺炎球菌疫 苗，今年早些时候获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）：用于18岁及以上成年人，预防因肺炎链球菌血清型3、6A/C、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B/C、16F、17F、19A、20、22F、23A、23B、24F、31、33F、35B引起的IPD和肺炎。V116的设计涵盖导致85%侵袭性肺炎球菌疾病的血清型，更重要的是，其中8种血清型并不包含在任何现有获批的肺炎球菌疫 苗中，单是这8种血清型就导致超过30%的疾病。

       默沙东和辉瑞打响肺炎球菌疫 苗市场争夺战

       疫 苗是解决肺炎球菌致病的有效方法。在疫 苗领域，辉瑞和默沙东作为两大巨头，一直在暗暗较量。

       在肺炎球菌领域，先占据市场优势的是默沙东，早在1983年就上市了23价肺炎球菌多糖疫 苗Pneumovax。然而，由于保护期较短，对免疫系统较弱的婴儿或老年人的效果较小，Pneumovax的商业潜力大大受到限制。

       2010年，辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫 苗Prevnar 13获FDA批准上市，一下奠定了辉瑞在肺炎球菌疫 苗市场的地位。2019年Prevnar 13为辉瑞带来58.47亿美元的收入。不仅如此，实际上，自2015年Prevnar 13以近60亿美元的销售额创下新高后，其便成为了全球畅销疫 苗，此后也一直稳坐宝座。

       而默沙东也不甘落后。2021年默沙东的15价肺炎球菌疫 苗——V114获FDA批准上市，其对标产品便是辉瑞的Prevnar 13。除了V114和V116外，默沙东还有V117，其中V117被认为是“下一代”儿童疫 苗。

       辉瑞为了迎战，研发了肺炎球菌20价结合疫 苗20v PnC——Prevnar 20。Prevnar 20疫 苗包含了Prevnar 13所包含的全部13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F），以及额外7种在全球范围内引起侵袭性肺病和肺炎的常见血清型（8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F），这7种新的血清型均为侵袭性肺炎球菌病的全球病因，其中6种（8、10A、11A、15BC、22F和33F）与高病死率相关，4种与抗生素耐药性（11A、15BC、22F和33F）和/或脑膜炎（10A、15BC、22F和33F）相关。2021年，FDA批准Prevnar 20用于18岁及以上成年人群，预防由疫 苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。

       目前在全球范围内，肺炎球菌肺炎在70岁及以上老年人群中每年预计可导致约50万人死亡、3000万人感染，存在巨大的未满足需求。目前V116的优势显著，并且默沙东计划在今年7月启动其III期临床试验。未来V116能否取代Prevnar 13和Prevnar 20，我们拭目以待。

       主要参考资料：

       1.Merck Presents Positive Results from Phase 1/2 Study Evaluating V116, the Company’s Investigational Pneumococcal Conjugate Vaccine for Adults. Retrieved June 21, 2022 from https://www.merck.com/news/merck-presents-positive-results-from-phase-1-2-study-evaluating-v116-the-companys-investigational-pneumococcal-conjugate-vaccine-for-adults/；

       2.https://endpts.com/mercks-pneumococcal-vaccine-suffers-pdufa-delay-in-pediatric-population-with-pfizer-hot-on-its-tail/；

       3.Merck Announces U.S. FDA has Granted Breakthrough Therapy Designation for V116, the Company’s Investigational 21-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine, for the Prevention of Invasive Pneumococcal Disease and Pneumococcal Pneumonia in Adults. Retrieved April 14, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220414005246/en.