7月19日，诺华「奥马珠单抗注射液」新适应症（受理号：JXSS2200025）申报上市。

       （资料来源：CDE官网）

       全球首 个治疗哮喘的靶向药物

       奥马珠单抗（Omalizumab、商品名：Xolair/茁乐）是诺华和罗氏旗下基因泰克合作开发的一款抗IgE人源化单克隆抗体，通过特异性结合血清内游离的IgE、阻断其致炎通路发挥作用。

       奥马珠单抗于2002年被澳大利亚首次批准上市，至今已在全球超过90个国家批准上市，且获批多个适应症，如中重度持续性过敏性哮喘、慢性特发性荨麻疹和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉。

       2017年8月，奥马珠单抗首 个适应症（受理号：JXSS1400005）在中国批准上市，用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者，并于2019年进入国家医保。

       2022年4月，奥马珠单抗第2个适应症（受理号：JXSS2100003）在国内获批上市，用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者，成为目前国内唯一获批用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。

       此外，奥马珠单抗在新的医保谈判初步审查名单中，届时将按照协议重新确定支付标准。

       奥马珠单抗上市后全球销售额保持稳步增长，2021年全球销售额为34.33亿美元，同比增长6.71%。

       （数据来源：诺华、罗氏年报）

       有两个适应症已申报上市

       目前，除了已经获批的两个适应症，奥马珠单抗还有两个适应症已申报上市。

       2021年4月，奥马珠单抗第3个适应症（受理号：JXSS2101002/3）申报上市，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。适用人群为成人、青少年（12岁及以上）和儿童（6至<12岁）患者。

       （资料来源：CDE官网）

       笔者查询 ClinicalTrials官网，奥马珠单抗在中国开展的3期临床试验有5项，其中3项已完成，对于此次申报上市的适应症，笔者推测可能为难治性慢性鼻窦炎。

       （资料来源： ClinicalTrials）

       2020年8月，欧盟委员会（EC）批准奥马珠单抗新适应症，作为鼻内皮质类固醇（INC）的附加（add-on）疗法，用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18岁）。III期研究表明，奥马珠单抗缩小了鼻息肉大小（采用鼻息肉评分[NPS]定义）、改善了CRSwNP患者的症状和生活质量。

       首 个生物类似药申报上市

       奥马珠单抗的化合物专利于2018年到期。2021年10月，泰州迈博药业的注射用CMAB007在国内递交上市申请并获受理。CMAB007是国内首 个申报上市的奥马珠单抗生物类似药，拟开发用于：治疗经过中/高剂量吸入型皮质激素加长效β肾上腺素受体激动剂治疗之后，仍然得不到充分控制的哮喘病人。

       （资料来源：CDE官网）

       石药集团、上海百迈博制药、海正药业、远大医药健康也在开发该产品的生物类似药。目前处于临床阶段。