https://www.cphi.cn 2023-02-12 13:56 来源：CPHI制药在线 作者：老薛
2月12日凌晨，“七旬老人输液瓶内出现絮状物后抢救”登上微博热搜。
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根据报道，一位老人在输液时，家属发现输液瓶内有絮状物，随后老人出现高烧抽搐等症状。其药物有效成分为硝酸异山梨酯。一般来说，注射液有的是药物临用前制备，但该药物属于成品制剂，不存在配制过程，所以无法排除药物在生产、保存中出现质量问题。
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就硝酸异山梨酯葡萄糖注射液而言，作为一个治疗急性心肌梗死继发的左心衰竭，以及不稳定型心绞痛的用药，在临床上较为常见，国内也有十余家企业生产。而这起事件，首先证实的是护士在用药中未做到三查七对，作为用药前的最后一道关口，没发挥作用。当然，有些药物使用前要做冲管，比如多巴胺与呋塞米配伍后，容易出现结晶、絮状物，必须要冲洗管路。但从画面看，输液瓶内出现絮状物，如果是管路未冲洗，一般会出现在输液管中，而非瓶中，所以最可能的还是企业产品的质量问题。目前尚不知晓具体是哪家企业的产品，这也不是本文讨论的重点。
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絮状物往往是微生物污染，也就是说可能是同一批次药品无菌保护未做好，那这样可能是整批次报废。也有可能是这一瓶的密封性出现问题，哪怕在灌装封瓶时没有染菌，但保存或者运输中导致外界空气进入瓶内，带入微生物。这样的话，就要推导出具体什么原因导致密封性损坏。
而老人输液后高烧抽搐，可能是微生物污染中内毒素导致。内毒素，我们可以通俗的理解为微生物的尸体。会造成人或者兔子产热，在检测中和无菌检是两个概念。无菌检针对的是有无活的微生物，内毒素针对的是有无微生物碎片。以前做无菌检时，会有阴阳性对照，阳性对照瓶内往往就是出现絮状物。而内毒素检，则多以鲎试剂检测，看是否出现凝固。内毒素问题对应的是人使用后发烧，无菌检问题对应的是血液感染，乃至全身感染。前几天美国FDA通告的滴眼液有绿脓杆菌，导致有人死亡，也是类似道理。
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这次絮状物事件，可能会导致相关企业发起该批次注射液的全部召回，除非能证实是单瓶在运输或者保存中出现问题。毕竟生产中出现问题，是很难根据概率来排除有多少出现问题的。而且无法判断出到底哪个阶段的产品是有相似状况，所以召回是非常必要的。当然国内对于召回的报道并不多，相关企业内也往往视为禁忌话题，“太丢脸了”，是常规认知。
对于药品质量问题，我们往往也会引申到集采、降价等因素上去，但本身把不合适的设备、环境、工艺下的产品推向市场，就是一种错误。一味的把责任推向降价引发，是种情绪化，不应扩大其影响面。药物安全是第一位的，理不顺这个思路，只为降价叫屈是不被民众认可的。作为企业，要清楚一点，压榨成本，利用低价赚取的市场，往往也会因质量问题而被打回原形。这个过程对企业而言，是种饮鸩止渴，保障质量才是活下去的第一位，不然赔偿加上罚款，只会把企业推向另一个极端。
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