近日，迈威生物的注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511的上市申请获国家药监局（NMPA）药审中心受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性 中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性 中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

       8MW0511是迈威生物自主研发的新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），应用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合，可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性。

       在I/II期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可评估的39例实体瘤受试者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为38.5%和84.6%。在1.25mg/kg剂量组的18例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为55.6%和94.4%，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。整体安全性良好可控，未发生与治疗相关的死亡事件。

       今年在ADC东风之下，迈威生物股价迎来大爆发。今年以来，其股价已累计上涨132%。迈威生物成立于2017年，目前已建立了丰富而具特色的研发管线。那么成立仅六年的迈威生物为何能后来居上？

       凭借特色技术平台，差异化布局ADC产品

       迈威生物基于第三代定点偶联技术平台（IDDC）打造出了包括Nectin-4（9MW2821）, Trop-2（9MW2921）及B7-H3 (7MW3711) 在内多个具有BIC潜质的ADC产品。

       IDDC技术平台由定点偶联工艺DARfinity，定点连接子接头 IDconnect，新型载荷分子Mtoxin，以及条件释放结构 LysOnly 等多项系统化核心专利技术组成，能够对ADC 各组件进行全面优化，能够赋予ADC 药物更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性，能够显著提高ADC 产品的治疗窗口。

       基于IDDC技术平台打造的9MW2821是国内首 款靶向 Nectin-4的ADC。它可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入肿瘤细胞，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

       近日，9MW2821在国内启动III期临床，旨在评估9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821也是国内同靶点药物中首 个进入III期临床阶段的Nectin-4 ADC。

       目前已有超过250例尿路上皮癌患者入组接受9MW2821治疗，II期临床研究显示，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.2%（95%CI: 44.8%-77.5%）和 91.9%（95%CI: 78.1%-98.3%），中位PFS为6.7个月 (95%CI: 3.8-NR)，中位OS尚未达到，显示了定点偶联技术带来的巨大获益。

       除尿路上皮癌外，迈威生物还在对宫颈癌等多个适应症开展多项临床研究。根据Nature Reviews预测，2026年Nectin-4靶向治疗药物的全球销售额将达到35亿美金，成为DS-8201后第二大ADC重磅产品。

       另外，迈威生物的9MW1911于2021年获NMPA批准进行临床试验，成为国内针对IL33/ST2信号转导轴治疗性抗体中首 个进入IND的产品。IL-33/ST2通路参与多种炎症应答，IL-33结合ST后，会募集IL1RAP，进而募集MyD88，激活NF-κB通路和MAPK通路。

       9MW1911的抗体分子基于迈威生物的B淋巴细胞筛选平台获得，具有亲和力高，生物活性强的特点，在与ST2特异性结合后，能够阻断细胞因子IL-33对ST2介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。

       手握生物类似药，开辟海外新兴市场

       迈威生物在生物类似药领域也有布局。其阿达木单抗生物类似药（9MW0113）和地舒单抗生物类似药（9MW0311）分别于2022年3月以及2023年3月获批上市。除此之外，迈威生物还有两款生物类似药在研，分别是9MW0321（安加维生物类似药，地舒单抗）以及9MW0813（艾力雅生物类似药，阿柏西普）。

       对外合作方面，今年6月，迈威生物与埃及市场战略合作公司就地舒单抗生物类似药9MW0311（商品名：迈利舒）签署授权许可及商业化协议。根据协议，该合作公司拥有9MW0311在埃及市场的独家销售权，迈威生物负责9MW0311的开发、生产及商业化供货。9MW0311主要用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。根据弗若斯特沙利文报告，到2030年，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模将达人民币66亿元。

       今年7月，迈威生物与摩洛哥制药公司Sothema就其阿达木单抗生物类似药9MW0113（商品名：君迈康）达成许可协议。根据协议，Sothema将负责9MW0113在摩洛哥的本地灌装、注册和商业化。

       今年8月，迈威生物与菲律宾制药公司UNILAB就9MW0113达成许可和供应协议。根据协议，UNILAB 将负责产品在菲律宾的注册和销售。

       总之，在生物类似药领域，迈威生物主要与海外新兴市场和其他“一带一路”沿线国家市场，通过多种合作模式，快速推进生物类似药的当地注册和销售、部分国家当地化生产等。在这些区域，迈威生物选择了当地富有经验的合作伙伴，这促使迈威生物能够充分利用本地化合作伙伴的经验快速准确推进药品的临床，充分发掘市场潜力。目前公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署。

       迈威生物在短短六年多时间里建立了丰富而具特色的研发管线，覆盖肿瘤、自免、代谢疾病、感染性疾病等多个治疗领域。公司在多个细分领域处于领先地位，并且进行了差异化突围，未来值得期待。

       主要参考资料：

       1、CDE官网、迈威官网

       2、https://mp.weixin.qq.com/s/oQ_uO5LZfhsVnUAPhB48KQ.

       3、《ADC锋芒初显，快速成长的Biopharma》，东吴证券， 2023-07-20.

       4、《迈威生物：差异化中突破的biotech》，UmabsDB ，2023-03-02.