近年来，在集采、国谈等因素影响下，国内医药市场天花板一直越压越低。为了寻找第二增长曲线，出海、全球商业化成为国产创新药追逐的目标。
一直以来，药企都将实行市场自由定价的美国作为出海首选目标。美国是全球创新药价格最高、销售市场最大的地区，在全球创新药市场占比达55%。但美国市场诱人，其进入门槛也高。信达等走在前列的国内创新药企在闯关FDA之路上频频受阻。于是中国药企开始转变出海思路，将目光瞄向地理位置距离中国较近的东南亚。
复宏汉霖、信达等重仓，东南亚成为下一个应许之地
东南亚作为亚洲第三大经济体和世界第六大经济体，是极具潜能的创新药新兴市场。其总人口约为6.8亿，分布在新加坡、菲律宾、越南、泰国等11国。东南亚人口占全球总人口的8.5%，是世界上人口第四多的区域，也是近年来新增人口贡献最多的地区之一。与其他地区一样，东南亚也面临着人口老龄化迅速加剧的难题。人口增长叠加老龄化加速，东南亚地区医药产品的需求进一步增加。
在政策支持方面，医药医疗卫生产业是近年东南亚各国重点发展的目标产业之一，生物医药行业享有较高的优惠政策待遇，地区拥有灵活的药品监管政策和多层次的支付体系。
巨大的人口红利以及快速的经济发展，为药企布局东南亚提供了机会。2019年9月，复宏汉霖授予其PD-1产品HLX10（斯鲁利单抗）在东南亚10国的开发与商业化权利。
2021年1月，信达生物与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana)达成合作，授予贝伐珠单抗（商品名：达攸同）在印度尼西亚的独家许可。
2022年2月，金斯瑞生物的新加坡生产研发基地正式运行，投产不到一年，金斯瑞又宣布扩大新加坡工厂产能，用于支持细胞和基因治疗研究以及疫苗开发计划。
2022年3月，德琪医药宣布，旗下塞利尼索（selinexor, 商品名：xpovio）已获得新加坡卫生科学局（HSA）的上市许可。
值得一提的是，在东南亚国家中，新加坡凭借完整的产业链体系、高度受国际认同的监管标准、现代化的医学研究基础设施、高水平的临床试验人才、以及优质的科研与商业环境，正在成为全球医疗产业投资的热土，吸引了众多医药巨头前来布局，安进、默克、葛兰素史克、辉瑞等均在新加坡设立了区域总部或制造中心。
2023年3月，君实生物宣布与康联达生技设立合资公司，于东南亚多国合作开发和商业化PD-1特瑞普利单抗；4月，中国生物制药旗下子公司正大天晴康方与Specialised Therapeutics签署了一项合作与许可协议。根据协议，Specialised Therapeutics将引进正大天晴康方PD-1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。
总之，东南亚凭借地理位置距中国较近，以及良好的营商和政策环境，成为国内药企出海的主要选择之一。不过，繁荣之下隐藏隐忧，出海东南亚依然面临诸多挑战。
新兴市场挑战几何？
药企出海东南亚最大的挑战就是其"碎片化"特征。东南亚由11个国家组成，拥有不少于8种主要语言、不同的宗教信仰，且每个国家的规模、经济发展水平、医疗保健需求都存在差异，市场比较分散。另外每个国家都有独特的注册体系、医保准入体系、政府采购体系和商业环境。因此药企在制定和执行区域战略时需要充分考虑不同市场的特点。
另外在东南亚市场，药企依然要面对来自MNC专利药和当地及印度的仿制药的激烈竞争，因此，具有注册、市场和销售的商业化平台将是开拓新兴市场的最重要的基本要素。
近年来，随着东南亚地区的经济发展，人均寿命以及人均可支配收入的大幅提高，其医疗健康需求也在不断上涨。东南亚巨大的人口红利和经济的快速发展，似乎孕育着无限可能，也吸引着各大药企前来布局。尽管挑战重重，未来国内仍将会有更多药企出海这一新兴市场。
主要参考资料：
1. 《把药卖到东南亚去！国产创新药企争相"借船出海"，为何美国不香了》, 第一财经, 2023-04-13.
2. 《药企积极布局海外新兴市场，医药出海东南亚已成趋势？》,头豹, 2023-08-15.
3. 《坐上"时光机"， 国内药企冲向东南亚》, 氨基观察, 2023-04-13.
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