智核生物「人促甲状腺素注射液」获批上市！

https://www.cphi.cn 2024-04-12 13:50 来源：企业公告

此次智核生物人促甲状腺素注射液的上市将填补中国大陆该领域用药空白。

4月11日，智核生物微信公众号发布消息，其持有的人促甲状腺素注射液（通用名人促甲状腺激素注射液，商品名智舒嘉?）获批上市，适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗。该产品为创新预充水针剂型，注册分类为2.1类改良型新药，为国内首个上市的重组人促甲状腺激素（rhTSH）。

药品批准文件

图片来源：NMPA官网

据国家癌症中心估算数据，我国2022年甲状腺癌年新发病例为46.6万，在各类恶性肿瘤中排名第3位；其中，分化型甲状腺癌是甲状腺癌的主要类型，占比高达95%以上。全国平均发病率为14.6/10万，城市地区高发，北上广深的发病率高达40-50/10万。近10年，女性人群甲状腺癌的发病每年增幅超过20%。我国甲状腺癌5年生存率84.3%，远低于美国的98.3%。

甲状腺手术治疗+术后碘131治疗+促甲状腺激素（TSH）抑制治疗，是分化型甲状腺癌治疗的标准方法。全切或近全切手术后的分化型甲状腺癌患者疾病状态的实时评估前及碘131治疗前准备前，均需升高体内TSH水平，达到刺激甲状腺球蛋白分泌和促进碘131摄取的目的，从而更好地评估病情或提高碘131治疗疗效。

升高体内促甲状腺激素水平的方式主要有两种：一是传统甲状腺激素撤退（THW）方式，即停服左甲状腺素钠片（L-T4）2-4周，二是给予外源性的rhTSH。

此前，由于国内没有rhTSH类药物，碘131治疗前提升TSH只能采用停服L-T4的方式，患者需要承受停服L-T4导致的甲状腺功能减退带来的各种不适，面临潜在的病灶增殖风险等。此外，全国核医学科核素治疗病床数量有限，应用rhTSH可以避免患者可能发生的停服L-T4后TSH仍无法达标，从而导致提前预约好的床位空置的情况；也可帮助不能耐受甲减症状的患者高质量地接受治疗，帮助核医学科高效率的运转核素治疗床位，缓解医疗资源紧张的状态，全方面满足医生和患者的临床需求。

据悉，重组人促甲状腺激素最早于1998年在美国上市，由健赞Genzyme公司生产，目前已在包括中国台湾和香港的60多个国家和地区销售，但未进入大陆市场。近30年的临床应用经验使这类药物获得了国内外多个甲状腺癌相关的指南推荐。此次智核生物人促甲状腺素注射液的上市将填补中国大陆该领域用药空白。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

甲状腺癌智核生物人促甲状腺素