世界是个草台班子。
2024年7月17日，美国FDA公布了一则召回启事。一款0.25毫克规格氯硝西泮口服崩解片，因外包装标识规格错误，而发起召回。
图源：FDA
本身是0.25毫克规格的药品，在装药的泡罩条上，也标识的是正确的规格。但外包装上，则标识规格为0.125毫克。如果按照外包装的标量用药，会导致剂量翻倍。
作为一个用于治疗各种癫痫的药物，小儿常用量是根据体重来计算的，成年人每日用量不得超过20毫克。超量用药可能会导致严重的镇静、头晕、共济失调以及意识模糊，甚至呼吸抑制。尤其是肺部有疾病的患者用药，可能危及生命。
图源：FDA
从质量放行这个角度讲，很难说得通这个事件，因为这需要多个环节同时出问题，才会引发这种结局。泡罩条上的标识规格正确，说明本身就是按0.25毫克规格生产。那么对应的成品包装阶段，就要领用该规格的标签，仓库未必知道对应的规格，但领料的生产部必定知道要用的规格，竟然领错了。
当然如果是领用的空白标签，先装盒在贴签的同时打印规格和批号，那打印出来的前面几张，也应该核对相关信息，并把标签张贴在批生产记录本上。这个过程，至少要有一个负责复核的，竟然也没拦住进入下一流程。
到了成品质检这一步，质量部本身要把成品的各个指标都测一遍。包括规格含量，再对应着标识量以及请验单复核，理论上批生产记录的规格同请验单一致，都是0.25毫克，外包装不一致，这一步也应该能拦住。那么请验的到底是什么规格？竟然放行了。
到了成品入库这步，你除非就是写0.125毫克规格，否则也会被仓库拦住。然后也没拦住，不得不让人怀疑，这个产品在批生产记录、请验单、质检报告、入库单上到底是哪个环节错了？才导致后续都错了。还是说规格不断的跳跃变化，才导致未能察觉到？
当然，该公司产品肯定是也有0.125毫克规格的氯硝西泮口崩片，才会这样上错花轿。多数混淆的产生，都是由于名字或者标签本底的高度接近，导致防呆效果很差。其实标签的设计是个技术活，一方面要合规，另一方面要有公司特色，还要考虑到防混淆。
图源：FDA
很多公司能考虑到前面两条，第三条防混淆被第二条“公司特色”给抹杀了。但凡0.25和0.125规格的标签本底有很明显的差距，比如一个红一个蓝，那就很难不被有经验的包装工发现问题。
现在多个工序都没挡住混淆的出现，同时出现问题。可见整个质量体系，运行的并不通畅，世界真是个草台班子。
现在问题来了，这些召回的药品，是直接报废还是二次包装？
如果二次包装，那如何保证在外这段时间的储存是否恰当？那如何记录返工？生产日期要不要变更？反正成品检测是逃不过的。
后面的偏差调查咋写？本应提前发现的问题，咋就成了漏网之鱼？
偏差纠正是简单的一句加强培训？还是把责任推给生产或者质量？见得最多就是加强培训，把培训当成了救火英雄。
能不能直接变更产品标签本底颜色，做到从根源上做区分？这样做虽然说前期投入大，但能最大程度的做到防呆。相比于召回引发的问题，这其实反而是最经济最简单的。
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