漏液能叫漏液？不，那叫有微生物污染风险
8月8日，FDA公布了一则召回通知。一款1000毫升规格的生理盐水大输液，因为容器中存在颗粒物以及漏液的可能性，被召回。
图源：FDA
有些事，看到的现象，不一定是全貌，甚至同一现象，不同的描述也有不同的侧重点。就渗漏液体而言，一个无菌包装发生渗漏，则肯定会有外界空气进入包装的注射液。而除了生产灌装的区域，其他场所的空气大概率不是无菌的，因此空气的进入，会伴随着微生物以及外界尘埃等物质混入。当漏气，也就意味着无菌保障已经被破坏，至于原先有无颗粒异物，已经不是重点关注点。
当然，提存在颗粒物以及漏液，更大的可能是有些包装只是存在颗粒物，有些包装只是漏液，有些包装属于既有颗粒物又有漏液。至于最多是不是完好无损的合格品，已经不重要了，因为无法冒险使用。而且对于无菌大输液而言，价值不高，也无需冒太大的风险去试错。
图源：FDA
在生产灌装区域，除了要求做沉降菌浮游菌等检测空气中微生物含量的项目外，还有尘埃粒子检测，看的是空气中尘埃粒子的数量，这个能反映出高效过滤器的功能。还有一点就是尘埃上可能附有微生物芽孢等等，所以尘埃粒子也关乎到无菌水平。
注射液常用的容器有玻璃安瓿瓶、玻璃瓶、塑料安瓿瓶、塑料瓶（袋子）等等，要做密封性方法确认。而且考虑到要观察有无异物等因素，这些包装往往是透明的，有避光要求的除外。就大输液而言，像这种1000毫升规格的，多是塑料袋包装，因为玻璃制品包装越大，越容易因为磕碰而出现质量问题。而塑料袋包装会引入另一个问题，可能会因为挤压以及接触到尖锐物品而产生破损。至于是不是那种随着注射液还配备注射用针头针管的，也不好说，我之前就遇到过，护士把针插入注射液做好封闭后，竟然有液滴不断的从针孔流出，最后及时反馈，换了一袋注射液。
1000毫升的生理盐水，往往是用于提供电解质和水，也可以用于血液透析程序的启动溶液，用于启动和终止输液，以及用作药物的稀释溶剂。即使不存在无菌风险，颗粒无也可能造成栓塞，最终形成中风或者其他器官的梗塞，从而影响整体功能损伤。颗粒的来源，可能是灌装环境空气、包装引入等等，为了规避这个风险，有些输液管还会配有过滤装置，能过滤直径5微米以及更小的颗粒，有效减少异物脱落进入人体的风险。这种更适用于儿童、老年、肿瘤、心血管等长期输液的病患。当然避免产生颗粒才是最重要的，注射液的颗粒物风险不能过度依赖后端的输液器过滤。当责任后移，往往会导致前端的问题越来越大。因为会觉得后端有兜底保险，从而放松警惕，总觉得后面严重了，再集中处理，对于达到警戒线的问题也放任发展。
图源：FDA
看到召回通知，要注意看是企业自行发起召回，还是因为外界投诉不良反应而召回，这对应着不同的理念以及问题严重程度。很多企业的召回是从留样检发现问题，是先于医疗使用端的，这一般表明企业留样检测有较好的运转。有些是被投诉反馈才发起召回，这样的就需要注意自身的留样检，有无起到作用。很多时候，检测留样是很繁琐的，就像有些药企可能三个月都没有生产，生产工都轮流调休了，而质量部却还是月月不落地有留样检测需求，忙得很充实。如果为了减少工作量，留样检只是走个形式，那可能就真的是拿病患的风险来给自己做警示了。
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