中国药典2025版实施公告新变化预测

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作者：zhulikou431 来源：CPHI制药在线

2024-09-02

本文结合国家局发布的《国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告》（2020年第80号），以及过去五年中国法规和行业政策演变，推测中国药典2025版实施公告会有哪些新变化。

中国药典2025版实施公告新变化预测

首先说，这是一篇蹭流量和调侃的文章。如果你很忙，而且见识卓越，不需要看这篇文章，真的不要看。

中国药典作为国内药品行业研发、注册、生产、流通和执法监督所需的重要技术标准，对行业影响很大。而即将到来的中国药典2025版也注定会对行业产生较大冲击和长远影响。

再次提醒：本文不是官方文件，只是行业认知探讨。请读者谨慎阅读，小心行事。

为了行文方便，也为了对比阅读，本文采用左右对比方式来展示中国药典2025版实施公告可能会有哪些变化。

中国药典2020版实施公告原文	中国药典2025版实施公告江湖推测稿	对比情况
2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局国家卫生健康委2020年第78号公告发布，自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：	2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局国家卫生健康委2025年第XX号公告发布，自2025年12月31日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：	修订
一、根据《药品管理法》的规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。	根据《药品管理法》和相关法规规定，药品应当符合国家药品标准、药品注册标准、地方药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的最低法定技术标准。	修订
二、《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起，所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。	《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成；其中通用技术要求包括强制性通则和非强制性指导原则组成。自实施之日起，所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。	修订
三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求，经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。	自实施之日起，凡原收载于历版药典的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典同时废止；局（部）颁标准的品种，或是MAH执行药品注册标准所涉及的品种，以及进口药材标准或者地方药品标准所收载的品种，需要MAH基于科学合理原则充分评估，是否采用本版《中国药典》收载的标准，形成书面评估报告，并将评估报告作为质量体系文件重要组成部分保存于MAH办公地点，以备后续日常监督检查、专项检查和再注册审评、补充申请审评等事项时，据需提供。本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准、药品注册标准、进口药材标准、地方药品标准，但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或注销的品种，如果是针对所有行政相对人做出的行为，则相应历版药典、局（部）颁标准、药品注册标准、进口药材标准、地方药品标准都同时废止。本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。	修订
四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。	MAH必须基于工艺、处方和产品特殊性，进行充分评估，确定本版《中国药典》所收载标准的适用性，并撰写书面评估报告，并将评估报告作为质量体系文件重要组成部分保存于MAH办公地点，以备后续日常监督检查、专项检查和再注册审评、补充申请审评等事项时，据需提供。	修订
五、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，国家药品监督管理部门在审批结论中予以说明，申请人在相应注册申请获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。在《中国药典》完成修订之前，可按经核准的药品注册标准执行。	说明：因为上面第四条，已经把标准适用性这个问题说透了，不需要再保留第五条。虽然USP收载的盐酸二甲双胍缓释片会有十多个溶出度标准，但是估计中国药典不会那样做；因此，MAH不需要向药典委反馈；估计MAH反馈了，药典委也不会向USP学习。	删除
六、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。	为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。如果因为变更处方、工艺和包材等导致质量标准变更的，请根据以下原则来处理： ---变更标准属于国家药品标准的，请依据程序向药典委申报； ---变更标准属于药品注册标准的重大变更的，请依据程序向药品审评中心报补充申请。 ---变更标准属于药品注册标准的中等变更的，请依据程序向省局备案。	修订
七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。	本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用；过渡期不能超过药典实施日期后6个月。	修订
八、本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应符合本版《中国药典》相关要求。本版《中国药典》实施之日前已受理、尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。本版《中国药典》发布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应符合本版《中国药典》相关要求。	本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应符合本版《中国药典》相关要求。本版《中国药典》实施之日前已受理、尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。本版《中国药典》发布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应符合本版《中国药典》相关要求。	这段很好，一字不改。
	药典颁布后，实施之前，MAH和各类行政相对人必须对自己在库物料，采取检验或者评估手段，确保药典实施之日起，所有相关物料符合本版《中国药典》。各省局要督促辖区内企业，积极筹划、提前准备和评估，不得在药典实施之日后再使用不符合本版《中国药典》的物料。	新增
九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应持续研究完善药品质量标准，不断提高药品质量控制水平。	药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应持续研究完善药品质量标准，不断提高药品质量控制水平。各省局应该制定计划，在本版《中国药典》实施之后，制定计划，进行督促和检查，确保药典执行工作顺利进行。	修订
	本版《中国药典》实施后，原国家局发布《国家药包材标准》（2015年版）即行作废。MAH应该认真学习本版《中国药典》涉及包材的凡例、正文和各类通则，以及各类指导原则，基于科学合理的原则，结合包材供应商登记标准，设立合适的包材入厂验收标准，并和供应商签订协议，严格执行，确保药品包材符合药用要求。鉴于此项技术工作影响较大，药品包材执行本版《中国药典》的过渡期是药品发布之日起12个月。	新增
	针对药用辅料，MAH应该认真学习本版《中国药典》涉及辅料的凡例、正文和各类通则，以及各类指导原则，基于科学合理的原则，结合辅料供应商登记标准，设立合适的辅料入厂验收标准，并和供应商签订协议，严格执行，确保药用辅料符合药用要求。针对药用辅料标准中所涉及的微生物项目、元素杂质控制项目、残留溶媒控制项目，请务必严肃执行药典凡例要求，不能随意删除或者降低控制要求。	新增
	如果企业采用非蒸馏法制备注射用水，应该向药监部门申请，依程序检查并批准后，才可以将注射用水用于药品生产。	新增
	如果企业在研发、注册或者上市后阶段，发现辅料中残留溶媒或者元素杂质不符合ICH指南要求，可以采用ICH Q3C指南现行版或者ICH Q3D指南现行版中替代方法，进行研究，向药监部门申报，或者批准后，才能用于药品生产。	新增
十、各省级药品监督管理部门应配合做好2020年版《中国药典》的宣传贯彻，加强本版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。	各省级药品监督管理部门应配合做好2020年版《中国药典》的宣传贯彻，加强本版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。	不修改。
十一、国家药典委员会负责统一组织和协调2020年版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟“2020年版《中国药典》执行专栏”，及时答复执行中反映的问题。	国家药典委员会负责统一组织和协调2025年版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟“2025年版《中国药典》执行专栏”，及时答复执行中反映的问题。	不修改
	药典委已经开设辅料标准监护人制度、包材标准监护人制度；如果用户发现上述标准或者某些技术内容不合适，请联系相关监护人。	新增

补充一个问题：如果企业发现需要执行2025版《中国药典》或者不执行《中国药典》，到底企业需要按照《药品标准管理办法》和《中药标准管理专门规定》做？还是按照《药品上市后变更管理办法》做？笔者不能回答这样复杂深奥的问题，让这个问题随秋风吧……

作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

zhulikou431

高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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