最近，IL-17（白介素）靶点热闹起来。在8月27日同一天，IL-17靶点迎来两款国产创新药，分别是恒瑞的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗。两者获批适应症均为中重度斑块状银屑病。两款药物的获批，打破了进口药品在银屑病治疗领域IL-17靶点的独占地位。
国内IL-17赛道，即将迎来本土、外资药企混战
IL-17是皮肤炎症的关键介质，自20世纪90年代初被发现以来，IL-17家族已成为免疫调节中不可或缺的细胞因子，它们在调控炎症和自身免疫反应中发挥着核心作用。在治疗中重度斑块状银屑病方面，IL-17赛道对于我国的自免市场，尤其是银屑病治疗，意义非凡。
2019年4月，诺华的IL-17A（IL-17A属于IL-17家族的一种）抑制剂司库奇尤单抗（Cosentyx）获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。司库奇尤单抗成为第一个在国内上市的IL-17A抑制剂，开启了中国银屑病治疗的生物制剂时代。
次年，司库奇尤单抗即通过谈判进入医保目录，至今，司库奇尤单抗已在国内获批银屑病（成人和儿童）、强直性脊柱炎、银屑病关节炎适应症。
同时，司库奇尤单抗也是全球首 个上市的IL-17A抑制剂，于2015年1月获FDA批准上市，用于治疗斑块状银屑病。上市第一年，其销售额就达到2.61亿美元，之后随着适应症的不断获批，司库奇尤单抗的销售额逐年增长，2023年，销售额达到49.8亿美元。诺华曾预计，未来随着更多适应症获批上市，司库奇尤单抗峰值销售额将超过70亿美元。
紧随司库奇尤单抗之后，礼来的IL-17A抑制剂依奇珠单抗（Taltz）于2019年9月，在国内获批。据米内网数据显示，司库奇尤单抗和依奇珠单抗在国内上市后，均迅速放量，两者的销售额从2022年的20.8亿元和2.3亿元，增长到2023年的27.5亿元和3.7亿元。
2020年6月，协和发酵麒麟的布罗利尤单抗（brodalumab）在国内获批上市，用于成人中重度斑块状银屑病的治疗。与司库奇尤单抗、依奇珠单抗靶向IL-17A细胞因子略有不同的是，布罗利尤单抗靶向IL-17受体阻断信号传导。
就在三款药物争夺中国市场的时候，今年7月，优时比（UCB）的比奇珠单抗（Bimekizumab）在中国获批，这是全球首 款针对IL-17A和IL-17F双靶点抑制剂。研究已经发现，IL-17A在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。IL-17F与IL-17A具有大于50％的结构同源性和重叠的生物学功能，二者在多种发炎的人体组织中均上调。比奇珠单抗通过同时结合这两种细胞因子，阻止它们与细胞表面表达的IL-17受体相互作用，从而发挥抗炎症的功能。
比奇珠单抗于2019年获欧盟委员会首批上市，并于2023年获FDA批准，用于治疗中重度斑块状银屑病。在欧盟，还获批用于治疗活动性银屑病关节炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）等。
值得一提的是，此次比奇珠单抗在国内获批的适应症为强直性脊柱炎，在国外获批的银屑病并未包含其中。随着国产IL-17抑制剂获批上市，国内将迎来本土药企和外资药企混战的局面。
扎堆崛起的国产力量，警惕"堵死"赛道
公开数据显示，2019年我国银屑病市场不足10亿元，到了2023年已接近90亿元，我国银屑病市场呈现高速发展趋势。由于IL-17抑制剂在银屑病领域的亮眼成绩和在自免领域的巨大想象空间，因此吸引了国内多个药企布局。
除了智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞医药的夫那奇珠单抗外，国内布局IL-17赛道的药企还有十余家（不完全统计），其中三生国健、丽珠医药等的IL-17A单抗均已处于临床III期，上市在即。不仅如此，随着司库奇尤单抗和依奇珠单抗的专利即将到期，国内IL-17赛道还将面临一众仿制药的竞争。两面夹击下，后来者该如何破局？
除了争取进医保，尽量做到以价换量外，适应症拓展是一个路径。以恒瑞的夫那奇珠单抗为例，除了银屑病外，恒瑞还布局了银屑病关节炎、狼疮肾炎、格氏眼病等多个适应症。
其次，可以开发靶向IL-17A/F的双靶点药物，丽珠医药的LZM012是国内首 个同时靶向IL-17A、IL-17F的生物制剂，适应症为中重度斑块型银屑病及其它由IL-17A/F介导的自身免疫疾病。I期临床显示，LZM012治疗中重度斑块型银屑病疗效确切，12周疗效达标率高，低剂量即表现出良好疗效，且停药后疗效维持时间较长。
最后，剂型改良也是一个重要方向。目前，IL-17生物制剂大多以注射剂为主，为了提高患者依从性，已有礼来等药企正在研发口服制剂。
由于中国银屑病市场的高速增长，催生了IL-17药物在国内的快速发展，要想在未来的激烈竞争中夺得一席之地，药企有必要从药物疗效、商业化策略、适应症拓展等方面努力。尽管目前国内IL-17赛道由外资药企主导，但市场格局仍未形成定势，期待国产药物商业化破局时刻。
主要参考资料：
1、CDE官网
2、王虹,李珊山.靶向生物制剂在银屑病治疗中的应用现状与挑战[J].实用医院临床杂志,2015,12(02):17-21.
3、https://www.ucb.com/stories-media/Press-Releases/article/UCB-Presents-New-Five-Year-Data-on-BIMZELXRVbimekizumab-in-Ankylosing-Spondylitis-at-ACR-Convergence-2023.
4、A multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase Ⅲ study evaluating the efficacy and safety of Xeligekimab (GR1501) in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. DOI: 10.1093/bjd/ljae062.
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