近日，国家卫健委正式发布《肥胖症诊疗指南（2024年版）》（简称《指南》），这是国内首部肥胖多学科权威指南，对规范我国肥胖症临床诊疗，提高医疗机构肥胖症诊疗同质化水平具有重要意义。《指南》在对生活方式干预基础上的药物治疗给出了详细指导意见，这对新型减肥药的市场格局将产生重大影响。
肥胖评估标准生变，GLP-1药物受益
此次《指南》中明确了肥胖症分级，将肥胖症在原有定义的基础上，细分为轻度、中度、重度、极重度四个等级。具体为，BMI（身体质量指数）达到24 kg/m2且低于28 kg/m2为超重；达到28.0kg/m2且低于32.5kg/m2为轻度肥胖症；达到32.5 kg/m2且低于37.5 kg/m2为中度肥胖症；达到37.5 kg/m2且低于50 kg/m2为重度肥胖症。如果体重超过50 kg/m2为极重度肥胖。
同时，《指南》针对肥胖治疗给出了行为干预、心理干预、营养治疗等多种方法，也重点介绍了药物治疗方法。《指南》提到，当超重且伴有至少一种体重相关合并症，如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、心血管疾病等通过生活方式干预无法达到减重目标时，可在生活方式干预的基础上联合应用减重药物治疗。肥胖症通过生活方式干预无法达到减重目标时，可在生活方式干预的基础上联合应用减重药物治疗。
具体到药物选择，《指南》肯定了胰高糖素样肽-1受体激动（GLP-1RA）类药物的临床应用价值，表示近年来随着新型药物的问世，其减重效果在不断提升，疗效与安全性确切。在《指南》推荐的5款肥胖治疗药物中，除奥利司他外，利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽4款产品均是GLP-1类药物。
结合《指南》对于肥胖症的分类，可以看出，对于BMI≥24的患者就能用药治疗。这对于GLP-1类药物是一个好消息。以司美格鲁肽为例，今年6月在国内获批减重适应症上市时，被批准用于低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始BMI≥30kg/m2，或≥27kg/m2且＜30kg/m2并伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。
根据《指南》规定，司美格鲁肽的适应人群将从BMI≥27kg/m2扩展到BMI≥24kg/m2，新增市场空间巨大。
国内GLP-1赛道进入产能之争
国内GLP-1赛道的竞争态势已成红海之争，目前，GLP-1双雄礼来和诺和诺德已进入产能比拼阶段。就在10月11日，礼来中国宣布将投资15亿元升级苏州工厂产能，扩大其胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动剂——替尔泊肽的生产规模，并支持未来管线产品的生产。
替尔泊肽于2024年7月19日在国内获批作为减肥药上市，用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。目前，礼来在中国苏州工厂的累计投资额已近150亿元。
在全球范围，礼来自2020年以来便开始拓张GLP-1类药物的产能。包括今年4月通过收购Nexus Pharmaceuticals公司位于威斯康星州的注射剂生产设施，5月，礼来宣布追加53亿美元用于扩建位于印第安纳州的工厂，来进行替尔泊肽的关键活性成分API产量提升。
礼来的竞争对手诺和诺德也在持续加码产能。其GLP-1受体激动剂——司美格鲁肽具有“下一代药王”潜力，但产能问题一直贯穿至今。在全球范围，2021—2022年，诺和诺德累计在丹麦投资约400亿丹麦克朗用于生产司美格鲁肽。2024年，诺和诺德以110亿美元的预付款收购Catalent的三家灌装成品生产工厂。
在国内市场，2023年，诺和诺德对天津工厂完成11.8亿元人民币的扩能投资，引进预填充注射笔生产线。2024年又投资约40亿元扩建无菌制剂产线。
在逐步解决产能及供应链问题后，减肥药之争进入新阶段。
减肥药物接棒者
目前，减肥药之争已来到了下一代分子。诺和诺德研发的长效 Amylin（胰淀素）类似物 Cagrilintide 与司美格鲁肽的复合制剂CagriSema堪称GLP-1药物进化版，CagriSema显示出优于二者单药的减重和降糖效果。I期数据显示，使用4.8 mg CagriSema 20周可减重17.1%。目前，诺和诺德启动了CagriSema和替尔泊肽的头对头III期临床试验。
礼来则在近日宣布与瑞士生物技术公司KeyBioscience合作，扩大双方在开发胰淀素与降钙素双重受体激动剂（DACRA）方面的合作。DACRA可以提高胰岛素敏感性、提供额外的胰岛素增敏潜力，可能通过靶向线粒体来影响能量消耗，进而抑制食物摄入、减少脂肪沉积、改善血糖水平并减轻体重。
此次合作管线中包括一种肥胖相关并发症——骨性关节炎（OA）。这是肥胖领域既往关注度较低的一种并发症，全世界约有6亿人在与骨性关节炎作斗争，其中相当一部分是肥胖者，研究证实减肥可以改善OA相关症状。
DACRA可通过促进减肥和直接靶向推动骨性关节炎进展的两种分子途径，来缓解骨关节炎相关疼痛等症状。
在减重这个赛道背后，承载着广阔的市场空间，继GLP-1这一现象级靶点之后，市场竞争已进入下一阶段。在此阶段，做出差异化，率先解决未满足的市场需求，则是制胜根本。
主要参考资料：
1、《肥胖症诊疗指南（2024年版）》
2、Eli Lilly invests additional $5.3B for production of diabetes, obesity drugs in Indiana By Fiercepharma.
3.https://www.prnewswire.com/news-releases/keybioscience-announces-extension-of-strategic-collaboration-with-lilly-302271654.html.
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