在药企每年都会有各种验证，尤其是空调系统、纯化水系统、灭菌锅（柜）、超净工作台、生物安全柜之类的，属于家家都要面对的。当一个药企从设计施工到正式投产前，这些各种验证，应该遵循一个怎么样的顺序排位？可能是很多人想过，但又没有经历的事，本文从法规及实操性做下梳理，抛砖引玉，期待各位留言评论。
一、设备计量要提前
在空调系统等多个大型设备验证时，往往要提前评估相关检测设备是否正常，就像用到的尘埃粒子计数器、风速计、压差表等等，必须是在计量有效期内。这些设备多是能拆下或者本身就是可移动的状态，提前送去计量或者申请现场计量，避免影响后续使用很重要。包括但不限于：尘埃粒子计数器、风速计、压差表、温度计、温湿度计、pH计、电导率仪、天平、温度记录仪等。
二、不借助于其他系统或者设备的，优先验证
这个主要是拉开战线，避免集中在一个时间段忙不开。像微生物培养箱这种设备，在空调系统验证和水系统验证，都会用到。但培养箱本身验证用的是温度记录仪，就适合提前验证，也利于开展后续的其他设备验证。这类包括但不限于：培养箱、远红外鼓风干燥箱等。而且还有一点就是这类设备对于环境是否为洁净区并无要求，所以提前验证不会有干扰。
三、有条件开展的验证按需进行
像质量部灭菌锅、生产部的灭菌柜会用到温控探头布点以及嗜热脂肪芽孢杆菌在56℃的培养，在探头已经做过计量、培养箱已经做好验证的情况下，就可以开展。这也是为后续的空调系统、水系统、超净工作台、生物安全柜的验证打基础，只有灭菌锅验证正常，才可以使用。
四、能同时做的验证，合并为同时做
像超净工作台是放在洁净区的，比如无菌室或者微生物限度室；生物安全柜是放在阳性对照室的，也是洁净区。单独的验证洁净区也就是空调系统，是可以的。但只要验证超净工作台和生物安全柜，则必须要开启对应的空调系统。而且用到的培养基平板、尘埃粒子计数器、风速计等等很多也是共用的，毕竟这些从原理看，也属于微型的空调系统，只不过无法单独提供温度湿度而已。所以直接安排在一起操作，能减少工作量。那空调系统和超净工作台还没经过验证，能不能用来制备环境检测的培养基平板？
从法规以及验证的逻辑看，本身验证就是利用其他已知能正常运行的设备或者试剂来对被验证的设备来检测。用其他已知来判断未知，不能存在多个未知的因素，否则可能会出现干扰。哪怕最终结果是正向的，也可能是"负负得正"。像培养基在使用前要做灵敏度检测，如果培养基的营养组分有问题，无法提供足够的营养，那微生物可能会无法生长，然后这个培养基用来做环境监测，就可能得出环境中微生物浓度达标的假阴性结论。
所以在超净工作台、生物安全柜、阳性对照室、洁净区空调系统都未做验证，且培养基未经过灵敏度检测时，谈验证的实施顺序往往会陷入相互冲突的状态。尤其是纯化水系统的验证，也要用到超净工作台、洁净区、培养基灵敏度作为基础。所以如何获取到被认可的培养基平板，是头一个问题。如果本身企业规模足够大，直接用总部其他公司制备的培养基平板来做环境检测，保留好相关的记录复印件，这是一个方法；再就是直接购买商业化的培养基平皿，不自己制备，但有说法认为应该前三批要做灵敏度检测，又卡在这个环节；还有一个就是在超净工作台、生物安全柜、阳性对照室、洁净区空调验证中，除了沉降菌、浮游菌之外的项目检测合格后，就直接在这个环境中做培养基的灵敏度检测。当然对应的纯化水，也应该到除了微生物限度，其他项目都合格的状态。目前纯化水买卖用于生产，大概率是不行的，但用于制备培养基平皿，理论上行得通，可以用于环境微生物的检测。
从实用性来说，制备培养基的纯化水，即使微生物超标，除非到了一个非常高的数量级，否则通过湿热高压灭菌，都能除去，并不会对培养基的性能造成干扰。在制备培养基的过程中，保证溶解后尽快灭菌，不做停留，在几分钟里微生物即使增殖也不会直接破坏掉培养基的组分。设置好称量配制到灭菌之间的时间差，在这个阶段比一味的要求纯化水本身的含菌量可能更有现实意义。
当检测完压差、尘埃粒子、换气次数等物理指标后，纯化水系统等同步开展，这些基础设备验证后，其他的生产工艺等等再开展也就没有阻力。每个药企都有初创阶段，这个阶段既要考虑到实操性，又要考虑到法规的遵守，一味的追求百分百的稳妥是不现实的。作为经历这个阶段的人来说，往往还同时遭受另个困境，就是人员不足，毕竟很多岗位是空缺的。作为参与者，能及时与领导层沟通，避免人手不足带来的忙乱出错，更是在验证之处就要考虑的。
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