2024年12月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站发布了一则重要消息，由韩国D&D Pharmatech公司的附属公司Neuraly所申报的1类新药DD01注射液成功获得了临床试验的默示许可。这款新型药物计划用于治疗成人肥胖症患者，以及高血压、2型糖尿病等与体重相关疾病的患者，旨在帮助他们进行体重控制；据悉，DD01是一款长效的GLP-1R/GCGR双重激动剂，其独特的机制每周仅需一次给药，为肥胖患者带来了新的治疗方法。
图源 国家药品监督管理局药品审评中心官网
一、研发背景与机制
肥胖是由于能量摄入超过能量消耗而导致体内脂肪积累过多的一种慢性疾病，它不仅影响个体的外貌和自信心，还与多种慢性疾病的发生和发展密切相关；据世界卫生组织（WHO）统计，全球范围内有超过19亿的成年人患有肥胖症，且这一数字仍在不断上升，开发新型减肥药物已成为近年来全球医药领域的热点之一。
DD01注射液是一款长效的GLP-1R（胰高血糖素样肽-1受体）/GCGR（胰高血糖素受体）双重激动剂。
GLP-1R激动剂的作用机制主要是通过模拟GLP-1的生理作用来调节血糖和体重；它们能够刺激胰岛素分泌，降低血糖水平，同时抑制胰高血糖素释放，减少肝糖原输出；此外，还能增加饱腹感，使人体主动减少食物摄入，从而达到减肥的效果。目前，已有多种GLP-1R激动剂被批准用于治疗2型糖尿病和肥胖症，如利拉鲁肽、度拉糖肽等。
GCGR激动剂则主要通过促进能量消耗和减少脂肪堆积来调节体重，它们能够激活肝脏和胰腺α细胞上的GCGR，促进能量代谢和脂肪分解；同时抑制脂肪合成和堆积，从而减少体重；虽然GCGR激动剂在减肥领域的研究相对较少，但已有一些研究表明它们具有显著的减肥效果。
DD01作为GLP-1R/GCGR双重激动剂，结合了GLP-1R激动剂和GCGR激动剂的优点，具有更强大的减肥效果。
二、临床研究表现
在DD01注射液的临床研究过程中，其安全性和有效性得到了初步验证。特别是在一项针对超重/肥胖2型糖尿病（T2D）和代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的1期临床研究中，DD01展现出了令人瞩目的疗效。
该研究显示，DD01治疗耐受性良好，患者在接受4周的治疗后，肝脏脂肪变性显著减少。通过MRI-PDFF（磁共振成像-质子密度脂肪分数）检测，发现所有受试者（100%）均实现了肝脏脂肪减少≥30%的显著效果，部分患者甚至实现了肝脏脂肪减少≥50%的优异疗效；这一结果不仅表明DD01在改善肝脏脂肪变性方面具有显著疗效，还为其在肥胖及其相关代谢疾病的治疗中提供了广阔的应用前景。
基于DD01在临床试验中的优异表现，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其用于治疗成人代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的快速通道资格，所谓的快速通道资格是FDA为加速开发和审查针对严重或危及生命的疾病且初步临床证据表明具有显著疗效的新药而设立的一种特殊审批程序；获得这一资格意味着DD01在研发过程中将获得更多的支持和资源，包括优先审查、加速审批等，从而加快其上市进程，为患者带来更早的治疗希望。
三、DD01注射液的潜在治疗领域
基于上述临床研究结果，DD01注射液的潜在治疗领域不仅限于单纯的肥胖管理，还涵盖了与肥胖密切相关的多种代谢性疾病。
1. 2型糖尿病：肥胖是2型糖尿病的重要诱因之一。据统计，全球有超过1亿的2型糖尿病患者伴有肥胖症，DD01通过改善胰岛素抵抗、降低血糖水平，有很大的希望成为2型糖尿病患者新的治疗选择。
2. 代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）：MAFLD是一种与肥胖、胰岛素抵抗等代谢异常密切相关的肝脏疾病。全球有超过25%的成年人患有MAFLD，DD01在减少肝脏脂肪变性方面的显著疗效也使其成为治疗MAFLD的潜在药物。
3. 高血压与血脂异常：肥胖患者常伴有高血压和血脂异常等心血管危险因素。全球有超过10亿的成年人患有高血压，而血脂异常更是普遍存在于肥胖人群中，DD01通过改善体重管理，有望间接降低这些危险因素的水平，从而降低心血管疾病的风险。
4. 其他代谢性疾病：如代谢综合征、多囊卵巢综合征等，这些疾病与肥胖及其相关代谢异常密切相关，DD01的潜在疗效均为这些疾病的治疗提供了新的思路。
四、未来展望
DD01注射液作为一款新型的GLP-1R/GCGR双重激动剂，其独特的机制和显著的临床疗效为肥胖患者带来了新的治疗希望。但我们也应该认识到，药物治疗只是肥胖管理的一部分，科学健康的生活方式才是解决肥胖的关键；在享受新药带来的便利和疗效的同时，我们需要保持健康的生活方式，这包括均衡的饮食、适量的运动、良好的心态等。只有综合施策、多管齐下，才能真正实现肥胖的有效管理和控制。
参考文献
[1]Y.Li,Q.Zhou,A.Dai,F.Zhao,R.Chang,T.Ying,B.Wu,D.Yang,M.Wang,Z.Cong,Structural analysis of the dual agonism at GLP-1R and GCGR,Proc. Natl. Acad. Sci. U.S.A.
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