近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的喷他 佐辛注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B06197)。
一、药品相关信息
喷他 佐辛注射液适用于各种慢性剧痛，如癌性疼痛、创伤性疼痛、手术后疼痛，也可用于手术前或麻醉前给药，作为外科手术麻醉的辅助用药。
公司自2021年7月启动该药品的仿制药研发工作，于2023年5月16日向国家药监局提交该药品的一致性评价申请，2023年5月25日获得受理通知书，并于2024年12月24日由国家药监局批准通过一致性评价。
截至本公告日，公司就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币1,367.16万元(未经审计)。
二、同类药品的市场状况
喷他 佐辛注射液由日本丸石制药研发，商品名为Sosegon，于2012年在日本获批上市，尚未进入中国市场。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年喷他 佐辛注射液全球销售额为8,498.34万美元，其中Sosegon销售额为95.08万美元。
国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的喷他 佐辛注射液生产企业共3家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场喷他 佐辛注射液销售总额(终端价)为9.16亿元人民币。
华润双鹤该药品2023年销售收入为2.09亿元。
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