近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的法莫替丁注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B06195)。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
二、药品相关情况
法莫替丁为组织胺H2受体拮抗剂，能够抑制胃酸分泌，该药品主要用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。
双鹤利民自2022年启动该药品一致性评价工作，于2023年6月28日向国家药监局提交一致性评价申请，于2023年7月6日获得受理通知书，并于2024年12月24日获得国家药监局批准通过一致性评价。
截至本公告日，公司就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币 427.04 万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
法莫替丁注射液由日本山之内公司(LTL ファーマ株式会社)研发，商品名为“Gaster Injection”，于 2005 年在日本上市，国内无原研进口。
根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2023 年法莫替丁注射液全球销售额为 1.02 亿美元，其中“Gaster Injection”的销售额为 305.10 万美元。
国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市的法莫替丁注射液共有 46 家企业(含双鹤利民)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业 21 家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2023 年国内医疗市场与零售市场法莫替丁注射液销售总额(终端价)约为 6.67 亿元人民币，其中排名前 5 名的企业及其市场份额分别为湖北津药药业18.27%，辅仁药业集团14.99%，国药容生制药12.13%，现代哈森(商丘)药业 11.75%，遂成药业 9.42%。公司该药品 2023 年销售收入为 1,599.93 万元。
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