近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团工业有限公司（以下简称国药工业）收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准原料药盐酸纳布啡上市申请，现将相关情况公告如下：
一、化学原料药基本信息
化学原料药名称：盐酸纳布啡
登记号：Y20230000775
通知书编号：2024YS01375
化学原料药注册标准编号：YBY76782024
包装规格：1kg/袋、2kg/袋
生产企业：国药集团工业有限公司廊坊分公司
企业地址：廊坊经济技术开发区创业路
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药品研发及市场情况
盐酸纳布啡是κ阿片受体激动剂和μ阿片受体拮抗剂，是一种强效中枢镇痛剂。相关制剂产品盐酸纳布啡注射液主要作为复合麻醉时诱导麻醉的辅助用药，也应用于缓解中至重度疼痛。
根据 CDE 网站显示，目前盐酸纳布啡原料药登记状态为“A”的国内企业还有宜昌人福药业有限责任公司、扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司等。根据 PDB 数据库数据显示，纳布啡原料药 2023 年全球消耗量为 762.49kg。
截至目前，国药工业用于该项目的累计研发投入约人民币 632.98 万元（未经审计）。
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