华润双鹤控股子公司肝素钠原料药获得化学原料药上市申请批准通知书

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来源：上海证券交易所

2025-01-09

近日，华润双鹤控股子公司天东制药肝素钠原料药收到了国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司东营天东制药有限公司(以下简称“天东制药”)肝素钠原料药(以下简称“该原料药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《化学原料药上市申请批准通知书》 ( 通知书编号：2024YS01068)，现将相关情况公告如下：

一、通知书的主要内容

通知书主要内容

二、药品相关信息

肝素钠(Heparin Sodium)，是一种抗凝血药，用于预防血栓形成和栓塞，如深部静脉血栓、心肌梗死、肺栓塞、血栓性静脉炎及术后血栓形成等。治疗各种原因引起的弥散性血管内凝血(DIC)，如细菌性脓毒血症、胎盘早期剥离、恶性肿瘤细胞溶解所致的 DIC，但蛇咬伤所致的 DIC 除外。早期应用可防止纤维蛋白原和其他凝血因子的消耗。也可用于其他体内外抗凝血，如心导管检查、心脏手术体外循环、血液透析等。

天东制药于 2023 年 5 月 25 日向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交该原料药的新工艺的上市申请，于 2023 年 6 月 1 日获得 CDE 公示登记(登记号：Y20230000421)，并于近期通过 CDE 技术审评，取得国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。

截至本公告日，公司针对该原料药累计研发投入为人民币 2,110.6万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

目前在 CDE 原辅包登记信息平台上登记肝素钠原料药的企业共有 26 家(含天东制药)。

公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。

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