中国医药子公司氟马西尼注射液药品通过仿制药一致性评价

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来源：上海证券交易所

2025-01-14

近日，中国医药下属全资子公司康力药业收到国家药监局核准签发的氟马西尼注射液《药品补充申请批准通知书》且通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司海南通用康力制药有限公司（以下简称“康力药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的两份氟马西尼注射液（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

一、通知书基本信息

药品名称：氟马西尼注射液

受理号：CYHB2350872、CYHB2350871

证书编号：2025B00109、2025B00110

剂型：注射剂

规格：5ml:0.5mg、10ml:1.0mg

上市许可持有人：海南通用康力制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品其他相关情况

（一）氟马西尼注射液主要用于逆转苯二氮?类药物所致的中枢镇静作用：

1、终止用苯二氮䓬类药物诱导及维持的全身麻醉。2、作为苯二氮䓬类药物过量时中枢作用的特效逆转剂。3、用于鉴别诊断苯二氮?类、其它药物或脑损伤所致的不明原因的昏迷。

（二）国家药监局于 2023 年 11 月受理该药品的补充申请。

（三）截至本公告披露日，该药品累计投入约 432 万元人民币（未经审计）。

（四）药品市场情况介绍

经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，除康力药业外，国内已有宜昌人福药业有限责任公司、浙江仙琚制药股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、福安药业集团宁波天衡制药有限公司、湖南埃威格林医药科技有限公司等 10 家企业通过或视同通过该药品的一致性评价。

根据第三方数据库米内网查询显示，该药品2024年国内公立医院及公立基层医疗终端销售额约为3.92亿元人民币。公司该药品2023年销售额约为1,077万元，2024年销售额约为30万元（未经审计）。

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