近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的阿奇霉素分散片、碳酸氢钠注射液《药品补充申请批准通知书》(通知书编号2025B00016、2025B00105)。现将相关情况公告如下：
一、阿奇霉素分散片
(一)批件主要内容
(二)药品相关情况
阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，用于治疗由指定微生物敏感菌株感染引起的轻度至中度感染。
双鹤利民自2020年启动阿奇霉素分散片的一致性评价工作，于2024年2月1日向国家药监局提交申请，于2024年2月5日获得受理通知书，并于2025年1月6日获得国家药监局批准通过一致性评价。
截至本公告日，公司就阿奇霉素分散片开展一致性评价累计研发投入为人民币 1,458.62 万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
阿奇霉素由 Pliva 公司(Pliva 现在为 Teva 的子公司)研发，1986 年 Pliva 公司与 Pfizer 公司签署授权协议，Pfizer 公司获得西欧和美国的独家市场销售权，Pliva 公司保留了在中东欧的销售权。1988 年，Pliva 公司的阿奇霉素片在南斯拉夫上市，商品名为“Sumamed”。1994年原研阿奇霉素片获得批准在中国上市，商品名为“Sumamed”(舒美特)。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2023 年阿奇霉素片全球销售额为12.41亿美元，其中“Sumamed”的销售额为3,333.69万美元。
国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市的阿奇霉素分散片生产企业有78家(含双鹤利民)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业2家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场与零售市场阿奇霉素分散片销售总额(终端价)为42,739万元，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为石药欧意药业32.78%，联邦制药13.69%，石家庄四药10.53%，天津健生制药9.93%，东北制药沈阳第一制药8.36%。
公司阿奇霉素分散片2023年销售收入为3,536.44万元。
二、碳酸氢钠注射液
(一)批件主要内容
(二)药品相关情况
碳酸氢钠属于抗酸药，适用于：治疗代谢性酸中毒；碱化尿液，用于尿酸性肾结石的预防，减少磺胺类药物的肾毒性，及急性溶血防止血红蛋白沉积在肾小管；静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用，如巴比 妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。
双鹤利民自2022年启动碳酸氢钠注射液新增规格10ml:0.84g的一致性评价工作，于2023年11月3日向国家药监局提交申请，于2023年11月9日获得受理通知书，并于2025年1月9日获得国家药监局批准增加规格并通过一致性评价。
截至本公告日，双鹤利民就碳酸氢钠注射液增加规格、开展一致性评价累计研发投入为人民币 155.00 万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
根据国家药监局发布的仿制药参比制剂目录，碳酸氢钠注射液的参比制剂为 Exela Pharma Sciences LLC 的“Sodium Bicarbonate Injection”。“Sodium Bicarbonate Injection”于 2019 年 7 月 20 日在美国上市，未进口中国。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2023 年Exela Pharma Sciences LLC 的“Sodium Bicarbonate Injection”全球销售额约为 2,705.35 万美元。
国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市的碳酸氢钠注射液生产企业有 102 家(含双鹤利民)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业 10 家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2023 年国内医疗市场与零售市场碳酸氢钠注射液销售总额(终端价)约为 6.65 亿元人民币，其中排名前 5 名的企业及其市场份额分别为回音必集团江西东亚制药有限公司 18.09%，四川科伦药业股份有限公司 17.76%，江苏正大丰海制药有限公司 14.19%，湖南康源制药有限公司 10.62%，浙江天瑞药业有限公司 5.89%。
公司碳酸氢钠注射液(10ml:0.5g)2023年销售收入为439.3万元。
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