葫芦娃药品奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价

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来源：上海证券交易所

2025-01-23

葫芦娃近日收到国家药监局核准签发的奥美拉唑肠溶胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥美拉唑肠溶胶囊（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药物名称：奥美拉唑肠溶胶囊

剂型：胶囊剂

注册分类：化学药品

规格：10mg

受理号：CYHB2450229

药品生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

原药品批准文号：国药准字 H20066393

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品以下变更：（1）变更处方工艺和生产地址；（2）变更质量标准；（3）变更包装材料；（4）变更说明书。质量标准、说明书照所附执行，有效期为 18 个月。本品拟定生产批量为 84 万粒，今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证。

二、药品研发及相关

奥美拉唑肠溶胶囊纳入国家基药目录，国家医保目录和省级医保目录品种，适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征(胃泌素瘤)。

截至本公告披露日，除了本公司外，该 10mg 规格的奥美拉唑肠溶胶囊还有浙江金华康恩贝生物制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司以及常州四药制药有限公司 3 家企业通过国家药监局一致性评价。公司对该药品已累计投入研发费用为 1,723.87万元人民币（未经审计）。

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