2025年3月13日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其首 款抗体药物偶联物（ADC）维替索妥尤单抗（Tisotumab Vedotin）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。
这一里程碑事件标志着再鼎医药在妇科肿瘤领域的重大突破，也为国内复发或转移性宫颈癌患者带来了新的治疗希望。
图1. 维替索妥尤单抗BLA申请获受理截图，来源：CDE官网
一、宫颈癌:亟待突破的治疗困境
宫颈癌是全球女性第四大常见恶性肿瘤，在中国呈现出“高发病率、高死亡率”的双重负担。据《国家癌症中心杂志》2024年最新统计，我国每年新发宫颈癌病例约15万例，死亡人数超过5.5万，且呈现年轻化趋势。尽管HPV疫苗接种的普及和早期筛查技术的提升改善了早期患者的预后，但复发或转移性宫颈癌的治疗始终是临床痛点。
当前晚期宫颈癌的标准治疗方案以含铂化疗联合抗血管生成药物为主，二线治疗选择匮乏。对于经系统治疗后进展的患者，传统化疗的中位总生存期（OS）仅8-12个月，客观缓解率（ORR）不足15%。特别是随着免疫检查点抑制剂（如PD-1/L1单抗）在宫颈癌一线治疗中的应用普及，有效的后线治疗方案更显捉襟见肘。在这种背景下，ADC疗法凭借其“精准打击”的特性，被视为突破治疗瓶颈的关键技术路径。
二、维替索妥尤单抗：创新ADC疗法的突破
维替索妥尤单抗是一种靶向组织因子（TF）的抗体药物偶联物（ADC），由Genmab的人源单克隆抗体和Seagen（现属辉瑞）的ADC技术组成。该药物通过蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上，能够精准靶向表达TF的癌细胞。
作用机制
维替索妥尤单抗的作用机制基于其对组织因子（TF）的靶向性。TF是一种在多种肿瘤细胞中高表达的抗原，包括宫颈癌细胞。维替索妥尤单抗通过与TF结合，被肿瘤细胞内吞后释放MMAE，破坏细胞内的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。此外，维替索妥尤单抗还通过抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）和抗体依赖性细胞毒性（ADCC）进一步增强抗肿瘤效果。
临床研究数据
维替索妥尤单抗的BLA提交基于全球随机III期innovaTV
301临床研究（NCT04697628）的结果，以及该研究中国亚组的数据。根据2025年1月报告，中国亚组的结果与全球人群的结果一致：
与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险45%（HR：0.55 [95% CI：0.27-1.15]），这些患者曾接受过标准系统性治疗，其中超过一半的中国人群曾接受过抗PD（L）1治疗。经过11.5个月的中位随访，维替索妥尤单抗组的中位OS未达到，而化疗组的中位OS为10.7个月。
无进展生存期（PFS）和确认的客观缓解率（ORR）的次要终点也有利于使用维替索妥尤单抗治疗。
维替索妥尤单抗在中国亚组中的安全性是可控的，与全球概况一致。
三、再鼎医药在研管线：“引进+自研”多领域布局
再鼎医药的创新研发管线不仅局限于宫颈癌，还涵盖了多个疾病领域，展现了其在肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域的全面布局。
肿瘤药尼拉帕利
尼拉帕利是一款高效、选择性的PARP1/2抑制剂，用于治疗多种实体肿瘤。2016年，再鼎医药从TESARO公司获得尼拉帕利在中国内地、中国香港和中国澳门开发和商业化的独家许可。2017年，FDA批准尼拉帕利用于铂敏感复发性卵巢癌成人患者的维持治疗；2019年12月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准则乐（尼拉帕利）作为铂敏感复发性卵巢癌成人患者维持治疗的新药上市申请；2020年9月，尼拉帕利获得中国NMPA批准，用于晚期卵巢癌成人患者的一线维持治疗。
图3. 尼拉帕利研发进展，来源：再鼎医药官网
免疫药物艾加莫德
艾加莫德（Efgartigimod）是一款抗体片段和首 创新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂，目前正在评估用于治疗由致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗体介导的严重自身免疫性疾病患者，包括全身型重症肌无力（gMG）、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）、类天疱疮（BP）、甲状腺眼病（TED）等。2021年，再鼎医药从argenx获得在大中华区独家开发和商业化艾加莫德的权利。
精神分裂症药物KarXT
KarXT是一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合，由再鼎医药从Karuna公司引进。该药物于2024年获得美国FDA批准，是几十年来首 款具有全新作用机制的精神分裂症药物。2025年1月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理KarXT用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请（NDA），预计有望在2026年第三季度获批。
图5. KarXT研发进展，来源：再鼎医药官网
除了上述产品，再鼎医药还计划在2025年提交瑞普替尼用于NTRK阳性实体瘤的补充新药上市申请（sNDA），以及肿瘤电场治疗（TTFields）用于二线及以上非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺癌一线治疗的上市申请。
四、未来展望
维替索妥尤单抗的BLA受理不仅是再鼎医药在妇科肿瘤领域的重大突破，也为复发或转移性宫颈癌患者带来了新的治疗选择。如果获批，维替索妥尤单抗将成为国内首 款针对宫颈癌的ADC疗法，有望显著改善患者的预后和生活质量。再鼎医药凭借其强大的研发能力和全球合作网络，将继续推动创新药物的研发和商业化，为更多患者提供治疗希望。
再鼎医药的多元化研发管线也展现了其在多个疾病领域的创新实力。从妇科肿瘤到精神分裂症，从胃癌到NTRK阳性实体瘤，再鼎医药通过引进和自主研发相结合的方式，不断拓展其产品组合，致力于解决全球未被满足的医疗需求。随着维替索妥尤单抗及其他在研产品的陆续获批，再鼎医药有望在全球生物制药市场占据重要地位，为人类健康福祉做出更大贡献。
参考资料：
1.再鼎医药官方公众号及官网
2.Bingfeng Han et al., "Cancer incidence and mortality in China, 2022" Journal of the National Cancer Center, 2024. DOI: 10.1016/j.jncc.2024.01.006.
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
