2025年3月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准阿斯利康第二代BTK抑制剂阿可替尼（商品名：康可期）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的新适应症。该批准基于中国主导的全球3期ChangE临床试验数据，标志着中国CLL治疗进入靶向药物全覆盖的新阶段。
01
CLL治疗现状：从化疗到精准靶向的跨越
CLL是成人最常见的白血病类型，传统化疗联合免疫治疗（如苯丁酸氮 芥+利妥昔单抗）存在缓解率低、毒性大等局限。近年来，BTK抑制剂逐步成为核心治疗药物。截至2025年，国内已上市的BTK抑制剂包括：
● 伊布替尼（强生/艾伯维）：一代BTK抑制剂，但脱靶效应导致房颤、出血风险较高；
● 泽布替尼（百济神州）：二代药物，选择性更优，2020年国内获批CLL；
● 奥布替尼（诺诚健华）：2021年获批CLL和套细胞淋巴瘤（MCL）适应症。
阿可替尼此次获批一线治疗，成为国内首个覆盖CLL全病程（一线至后线）的BTK抑制剂，直接改写治疗指南。
02
阿可替尼的临床优势：疗效与安全性双突破
此次获批的关键依据为ChangE试验数据。该试验由中国研究者主导，纳入66%中国患者，结果显示：与苯丁酸氮 芥联合利妥昔单抗相比，阿可替尼单药显著延长初治CLL患者的无进展生存期（PFS），且总体生存期（OS）呈现改善趋势。其核心优势包括：
● 高靶点选择性：减少对EGFR、ITK等非靶点作用，房颤和出血风险显著低于一代药物；
● 长期生存数据：全球ASCEND研究中，复发/难治CLL患者接受阿可替尼治疗的4年PFS率达62%；
● 剂型迭代：2024年在美国获批的片剂剂型已提交国内申请，有望提升用药便利性。
03
市场前景：百亿赛道竞争加剧
根据阿斯利康2024年财报，其全球总收入达540.73亿美元，同比增长21%，其中肿瘤业务收入223.53亿美元，同比增长24%，占总收入的41%，继续成为公司核心增长引擎。作为肿瘤领域的重要产品，阿可替尼（Calquence）在2024年实现销售额31.29亿美元，同比增长显著，其中国市场表现尤其值得关注。
● 中国市场增长与挑战并存
2024年阿斯利康中国区营收64.13亿美元，同比增长11%，占全球收入的12%，但第四季度收入同比下降3%，主要受呼吸道药物需求下降及医院预算调整影响。尽管面临调查风波（如涉嫌偷逃税款最高或面临450万美元罚金），公司仍强调对中国市场的长期承诺，全年共有8个新药及新适应症在中国获批，并计划加大研发与生产投资。
● BTK抑制剂竞争焦点
阿可替尼新适应症获批后需加速医保准入以扩大市场份额。阿可替尼与BCL-2抑制剂（如维奈克拉）联用的临床试验持续推进，有望巩固其疗效优势。
● 肿瘤领域多维布局
除BTK抑制剂外，阿斯利康在ADC（抗体偶联药物）和细胞治疗领域动作频繁：2024年德曲妥珠单抗（Enhertu）销售额增长58%至19.82亿美元，适应症扩展至HER2+乳腺癌、胃癌等5类肿瘤；2025年3月，阿斯利康又以10亿美元收购EsoBiotec，加码体内CAR-T疗法（如ESO-T01），进一步强化实体瘤治疗布局（10亿美元！这家MNC再出手！用“体内魔法”改写癌症治疗规则？）。
● 未来增长驱动力
2024年阿斯利康完成9项III期临床研究，2025年计划发布7款新药的III期数据，包括Enhertu在乳腺癌一线治疗的DESTINY-Breast09研究。2025年资本支出预计增长50%，重点投向美国、新加坡、中国无锡等地生产基地，提升供应链韧性。
结语
阿可替尼的获批与阿斯利康在肿瘤领域的多维度布局，凸显了其“靶向+免疫+细胞治疗”的战略野心。然而，中国市场面临的合规风险与集采压力，以及全球细胞疗法赛道的激烈竞争，将考验其长期增长韧性。未来，能否在疗效、合规与成本控制间取得平衡，将是阿斯利康守住百亿市场的关键。
数据来源：
1.阿斯利康2024年财报及公开声明
2.中国国家药品监督管理局（NMPA）批准公告
3.阿斯利康全球收购及合作公告
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