4月25日，强生公司在其官网宣布，公司开发的EGFR/Met全人源双特异性抗体药物埃万妥单抗注射液（商品名锐珂®）再获NMPA批准，适应症为：与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
从药渡数据检索可知，2021年5月21日，FDA加速批准Rybrevant（Amivantamab-vmjw、埃万妥单抗静脉注射剂）用于治疗经FDA批准的检测，检测出EGFR ex20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，且该突变在接受铂类化疗期间或之后出现进展；2024年3月1日，埃万妥单抗联合化疗获批准一线用于EGFR ex20ins突变晚期非小细胞肺癌；今年2月埃万妥单抗在在华获批首个适应症：与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
此次获批是基于MARIPOSA-2 III期研究临床有效性和安全性数据。研究结果表明，与单独化疗组相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低52%，中位无进展生存期（PFS）为6.3个月，而单独化疗组为4.2个月（HR=0.48；95%CI：0.36-0.64；P<0.001）。研究同时观察到，MARIPOSA-2亚洲亚组人群中，与单独化疗相比，研究者评估中位PFS为10.3个月，而单独化疗组为4.2个月（HR=0.39；95%CI：0.26-0.59；P<0.0001）。
参考文献：
1.强生创新制药官微
2.药渡数据库
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
