9月26日，浙江海正药业发布公告，声称WHO根据海正药业南通公司报送的预认证申请文件以及现场检查确认，海正南通公司生产的吡喹酮原料药通过了WHO的预认证，已被列入WHO推荐采购清单。
吡喹酮是一种广谱抗寄生虫病药，适用于血吸虫病、囊虫病、肺吸虫病、蠕虫感染等疾病的治疗和预防。海正南通公司是全球首家获得人用吡喹酮原料药WHO预认证资格的制药企业。
WHO独立的药品审评审批体系
从本质上而言，始于2001年的WHO药品预认证制度是WHO独立审评审批药品的开端，其目的在于满足WHO日常国际行动中对药品的普遍性需求。按照药品需求的不同品类，WHO的需求涉及到了艾滋病用药、疟疾、流感、结核病、肝炎、腹泻、生殖健康以及儿童营养等诸多疾病领域。
WHO预认证的范围包括了药物制剂、原料药以及独立的质量检定实验室。除了药物的品类之外，WHO在基于疾病流行分析、药物疗效以及安全性证据、药物经济性等多方面的评估之后将符合条件的候选者纳入到预认证的邀请名录中。
获得WHO预认证资格的优势
药品一旦通过了WHO预认证，那么制药企业就可以进入WHO的国际采购供应商名录。
通常，很多国际性非政府公益组织认可WHO预认证制度，采购WHO预认证的药品是这些国际组织的惯例。值得注意的是，预认证药品均为基本用药。尽管基本用药的利润率普遍相对较低，但往往巨大的采购量也伴随着可观的收益。
除此之外，获得了WHO药品预认证资格并不代表着拿到了某个国家的官方认可。对于获得预认证资格的药品，在认可WHO预认证资格的国家可以通过简略申请途径进行注册申报，这也是获得WHO预认证资格的一项优势。
目前，通过WHO药品预认证制度进入到WHO推荐采购清单的国内原料药生产厂家有20家。
在研管线储备丰富
目前，海正药业的三大业务板块为原料药、制剂以及生物药。
根据国内公立医院2016年的销售终端数据，海正药业自有产品表柔比星的销售额为7.1亿元，占国内的市场份额超过了56%；腺苷蛋氨酸的销售额为4.9亿元，占国内的市场份额超过50%；另外，美罗培南、氨基葡萄糖的销售收入分别为6.3亿元、4.7年元。以上这4款产品是海正药业当前的业绩支撑。
2017年上半年，海正药业实现的营业收入为55.05亿元，同比增长16.4%，净利润为1350万元。公司在研产品管线储备颇丰，尤其是生物药领域。目前，海正药业有10个在研生物药项目正在进行临床试验，其中进入Ⅲ期临床试验的在研产品包括了甘精胰岛素、门冬胰岛素以及重组抗肿瘤坏死因子-ɑ 人源化单克隆抗体等产品。
拓展海外原料药市场 助力业绩增长
作为国内领先的原料药生产企业，原料药出口是海正的重要业务板块。
一般地，按照药政法规严格程度可以将原料药的销售市场划分为药政市场以及半药政/非药政市场，美国、欧盟、日本、澳大利亚以及韩国等国家属于药政市场，其他国家属于半药政/非药政市场。
目前，海正药业原料药的销售主要是以欧美国家为主的规范药政市场为主。2015年9月，FDA发出了海正台州工厂原料药的进口警示函，暂停了15个品种原料药的进口。2017年5月，FDA解除了对海正原料药的限制，原料药产品的出口销售正在恢复。
此次，海正南通公司作为全球首家获得人用吡喹酮原料药WHO预认证资格的制药企业，该生产线也通过了FDA的认证。鉴于国际组织对于WHO预认证资格药品的需求以及半药政/非药政市场中不少欠发达国家对WHO药品预认证资格的认可，这些利好因素都将有利于海正药业在海外原料药市场的进一步拓展，尤其是预认证拉动的半药政/非药政市场需求，将助力海正未来的业绩增长。
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