本月中旬，浙江京新药业两个规格（ 5mg/10mg ）的瑞舒伐他汀钙片通过了一致性评价，其中5mg规格系国内首个通过一致性评价的同类片剂。2017年12月底，在CFDA公布的国内首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的名单中，正大天晴10mg规格的瑞舒伐他汀钙片赫然在列，这是首个通过一致性评价的同类产品。
瑞舒伐他汀钙片是浙江京新的核心产品，此次获批，京新药业与正大天晴同属于国内瑞舒伐他汀市场的第一梯队。
瑞舒伐他汀 超级他汀
瑞舒伐他汀钙片原研公司为阿斯利康，FDA于2003年批准该药物用于降低患者脑卒中、心房纤颤（房颤）和动脉血管再生的风险。因具有强效、快速、安全降血脂的特点，瑞舒伐他汀钙被誉为"超级他汀"。
目前，心血管疾病用药市场的空间巨大，据统计国内现有患者数量高达2.9 亿，且患病率处于持续上升的阶段。在众多降血脂产品中，他汀类药物占据了主导地位。2016年，他汀类药物在降血脂产品中占的比例超过84%。其中，阿托伐他汀和瑞托伐他汀是他汀类市场中的主力产品。
国内市场格局
2006年，阿斯利康旗下瑞舒伐他汀钙片获准进入中国市场，商品名为可定。可定的专利已经到期，截至发文日期，国内持有瑞舒伐他汀钙生产批文的制药企业包括了鲁南贝特制药、浙江京新药业以及江苏正大天晴等公司，主要剂型有片剂、胶囊和分散片。
其中，同时拥有原料药与制剂生产批文的企业包括了浙江京新药业、浙江海正药业以及江苏正大天晴，鲁南贝特凭借着同时拥有瑞舒伐他汀钙分散片、片剂以及胶囊剂的独特优势，旗下产品的市场占有率迅速增长。
根据米内网国内重点城市公立医院的销售数据，2016年瑞舒伐他汀钙的销售额为6.64亿元，同比增长10.91%。其中，阿斯利康旗下可定占比为69.8%，排在可定之后的是鲁南贝特旗下的瑞旨，占比为14.01%，浙江京新的京诺以及江苏正大天晴的托妥分别以7.86%和6.11%的占比位列第三名和第四名。
未来的较量
目前，在国内的制药企业中，鲁南贝特制药凭借瑞旨系列占据着瑞舒伐他汀钙的市场份额。其中，瑞旨5mg规格为鲁南贝特主推的产品规格，占有的国内市场份额在同规格同类产品中超过了70%。据悉，鲁南贝特10mg产品的临床BE试验已经完成，下一位有望拿下瑞舒伐他汀钙片剂一致性评价的制药企业很有可能将是鲁南贝特。
从已经通过一致性评价的情况来看，正大天晴获批品种为10mg，浙江京新同时获批了5mg和10mg两个规格的产品。随着利好政策的逐步落地实施，无论是正大天晴还是浙江京新，都具备了借力于利好政策扩大旗下产品市场占有率的条件和底气。尤其是浙江京新获批的5mg产品，似乎将是未来鲁南贝特5mg瑞旨的强有力竞品之一。
特别地，在当前国内瑞舒伐他汀钙市场中，占据主导地位的依然是进口产品可定，国产同类产品需要努力。不论如何，从长远来看，国产瑞舒伐他汀钙片逐步扩大进口替代的范围，并重塑国内的市场格局，这似乎只是一个有待于时间考验的大概率事件。
作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。
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