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国药当自强—呋喹替尼为晚期结直肠癌的治疗开辟新方向

http://www.cphi.cn   2018-07-09 10:32 来源:CPhI制药在线 作者:叶枫红

结直肠癌是常见的恶性肿瘤之一,在全球范围内其发病率和死亡率逐渐上升。近日,和黄中国医药科技有限公司自主研发的呋喹替尼III期研究结果公布,为结直肠癌的三线治疗提供了新的选择。

       呋喹替尼

       结直肠癌是常见的恶性肿瘤之一,在全球范围内其发病率和死亡率逐渐上升。早期结直肠癌以手术为主,但仍会出现术后复发和转移。晚期患者以全身化疗为主,其化疗方案以5-Fu为核心,联合伊立替康、奥沙利铂为一线、二线的标准治疗。随着分子靶向药物的出现,晚期结直肠癌的治疗进入了新阶段。但三线治疗目前尚无标准的治疗方案。近日,和黄中国医药科技有限公司自主研发的呋喹替尼III期研究结果公布,为结直肠癌的三线治疗提供了新的选择。

       呋喹替尼简介

       呋喹替尼是作用于VEGF受体的口服小分子抑制剂,可结合VEGF受体1、2、3,推荐剂量下的高暴露量可达到靶点抑制全覆盖。

       研究详情

       呋喹替尼Ⅲ期临床研究 FRESCO 是迄今为止中国最大规模的针对晚期结直肠癌的关键性临床研究。作为一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,FRESCO 研究共纳入 416 例既往至少接受过 2 轮化疗失败的晚期结肠癌患者。此项研究由上海东方医院肿瘤医学部主任李进教授和解放军南京八一医院全军肿瘤中心主任秦叔逵教授牵头,全国 28 家研究中心共同参与。

       患者以2:1随机入组,最终278例患者进入呋喹替尼联合最佳支持治疗组,138例患者进入安慰剂联合最佳支持治疗组。

       研究结果

       该研究达到主要终点和所有次要终点,呋喹替尼组患者数据均显著优于安慰剂组,差异均有显著性:

       (1) 主要终点中位总体生存时间:9.30个月vs 6.57个月,P<0.001;

       (2) 次要终点无进展生存时间3.71个月 vs 1.84个月,P<0.001;

       (3) 次要终点客观反应率4.7% vs 0,P=0.012;

       (4) 次要终点疾病控制率62.2% vs 12.3%,P<0.001。

       且呋喹替尼组死亡风险降低35%。

       进一步按照性别、年龄、体力状态、首次确诊肿瘤转移至入组时间长短、既往接受化疗情况、既往接受分子靶向治疗情况、肝转移情况等进行亚组分析,其结果均提示总体生存时间和无进展生存时间均倾向于呋喹替尼组获益;在K-RAS野生型患者中,呋喹替尼组中位总体生存时间可延长至10.7个月,比安慰剂组延长近5.0个月,且呋喹替尼安全性良好,不良反应可控。因此,呋喹替尼或将成为晚期结直肠癌三线治疗标准用药之一。

       结直肠癌是我国最常见的恶性肿瘤之一。在我国北京、上海、广州等大城市,发病率已经跃居第 2 位,并持续上升。结直肠癌发病隐匿,早期症状并不明显,许多患者在确诊时已经处于中晚期,约 30% 患者初次就诊时就已经出现转移性病灶,还有很多患者在治疗中出现疾病进展或转移,累计约 50% 结直肠癌患者存在扩散和转移,属于转移复发性结直肠癌。2016 年 10 月,上海市食药监局获国家药监局批准,在上海开展药品上市许可持有人制度试点。作为全国 10 个 MAH 试点省市中第一个出台试点方案的城市,上海食药监局在鼓励新药研发、加速新药上市速度上走在了全国的前列。而和记黄埔医药的呋喹替尼是上海市第一批 MAH 改革试点品种之一,有望实现从药物研发到产业化及上市的"无缝对接"。

       呋喹替尼在抗肿瘤治疗主流领域中,首个从发现到新药上市申请都在中国完成的创新药物,可谓是真正意义上的中国原创新药。在JAMA上的发表,肯定了中国研究者开展高质量临床研究的实力。

       参考来源:Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer The FRESCO Randomized Clinical Trial.

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