https://www.cphi.cn 2018-08-14 10:04 来源：CPhI制药在线 作者：小药丸
近日，阿斯利康旗下药品奥拉帕利片在国内的上市申请已经审评完毕，预计获准上市，这款药物即将成为国内获批上市的首款PARP抑制剂。
阿斯利康奥拉帕利片国内的进口上市申请于2017年12月获得CDE的受理承办，2018年1月，以"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"为理由被纳入到了CDE第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单， 此次快速审评完毕得益于国内临床急需新药加速审批的政策。
2017年，全球PARP抑制剂的销售额共计4.62亿美元，其中奥拉帕尼贡献了2.97亿美元。作为卵巢癌患者治疗的重磅药物，奥拉帕利片的上市将填补国内卵巢癌靶向治疗领域近30年的空白，惠及国内广大的卵巢癌患者。
全球首款PARP抑制剂
奥拉帕利胶囊于2014年12月获得FDA批准上市，该药物是全球首个上市的PARP抑制剂，初始获批适应症为用于铂敏感复发卵巢癌的治疗。自上市以来，阿斯利康一直积极开发奥拉帕尼的多种适应症，相继获批了卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌以及乳腺癌适应症，另外包括BRCA突变引起的胃癌等多种适应症处于临床阶段。
截至目前，全球已获批的PARP抑制剂共有3个，继阿斯利康的奥拉帕利之后， Clovis Oncology公司的卢卡帕利是第二个获批上市的PARP抑制剂，该药物可作为单一疗法用于BRCA基因突变相关的晚期卵巢癌治疗；这两种药物的一个共同点是患者在使用药物治疗前均需要提前进行BRCA基因突变的检测；第三个获批上市的PARP抑制剂即尼拉帕尼是FDA批准的首个可直接用于治疗的PARP抑制剂，患者使用时无需提前进行BRCA突变或其他生物标志物检测。 查询CFDA官网，截至发稿日卢卡帕利和尼拉帕尼还未在国内提交注册上市申请。
本土PARP抑制剂开发战况概览
作为抗肿瘤治疗药物开发的热门靶点之一，PARP抑制剂是卵巢癌治疗最有希望的靶向药物，国内本土制药企业针对这一靶点的在研药物开发者众。据不完全统计，目前，旗下在研PARP抑制剂产品获准国内临床的本土制药企业有8家，包括了百济神州、再鼎医药、江苏豪森、青峰医药、人福医药、恒瑞医药、上海创诺医药以及中科院上海药物所。
其中，国内处于Ⅲ期临床试验阶段的在研药物包括了百济神州的BGB-290胶囊以及再鼎医药的ZL-2306胶囊，这两款胶囊的在研适应症均覆盖了卵巢癌，另外再鼎医药ZL-2306胶囊用于小细胞肺癌的适应症处于Ⅲ期临床试验阶段，百济神州BGB-290胶囊涉及到了卵巢癌、胃癌、乳腺癌等多种适应症。
从研发进度来看，百济神州BGB-290胶囊是国内本土制药企业中研发进展最快的PARP抑制剂，全球Ⅲ 期临床已经启动，该在研药物作为对铂类一线化疗响应的无法手术的局部晚期或转移性胃癌患者维持治疗，拟用于中国晚期胃癌、复发性卵巢癌患者的治疗。
作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。
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