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HPV**知多少!批签发数据透视国内3种HPV**的格局

https://www.cphi.cn   2018-09-05 10:14 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

目前,全球已上市了3种HPV**,分别为GSK 2价HPV**Cervarix、默沙东4价HPV**Gardasil及9价HPV**Gardasil 9。这3种HPV**均已经在我国获批上市,上市最晚的Gardasil 9于今年5月首次批签发,至此,国内市场HPV**的品类已经与国际市场同步。

       目前,全球已上市了3种HPV**,分别为GSK 2价HPV**Cervarix、默沙东4价HPV**Gardasil及9价HPV**Gardasil 9。2017年,这三款HPV**市场规模接近25亿美元,累计销售的**数量超过2.8亿支,其中默沙东Gardasil系列**占有的市场份额超过90%

       这3种HPV**均已经在我国获批上市,上市最晚的Gardasil 9于今年5月首次批签发,至此,国内市场HPV**的品类已经与国际市场同步。

国内市场HPV**的品类

       9价苗国内快速获批 批签发数量累计超10万支

       2018 年 4 月 20 日,默沙东在我国提交了9价 HPV **Gardasil 9的上市申请,历时9天获批有条件上市,适用的女性人群为16-26岁;5月该**完成首次批签发,时间距离提交上市申请仅仅历时33天,这两项记录均远远超过市场预期。

       5 月 1 日,先前已经独家代理了默沙东4价苗Gardasil的智飞生物锁定了9价苗Gardasil 9在中国大陆的代理权,独家负责该产品在国内的推广与销售工作。9价苗Gardasil 9首次批签发的数量为6022 支,8月再次获批9.95 万支 ,两次批签发数量累计超过10万支。

       据悉,首针9价苗Gardasil 9于5月30日在海南完成接种。根据智飞生物 2018年中报,这款**已经完成广东、海南以及浙江等5个省级单位的招标工作。

上市以来9价苗Gardasil 9的批签发数量

       4价苗为当前市场主力品种 Gardasil系列**未来市场增长可期

       2016年7月,GSK的Cervarix**在我国获批上市,由上海医药代理销售,这是国内首个获批上市的宫颈癌**,填补了我国在这一领域的空白。随后,默沙东4价苗Gardasil、9价苗Gardasil 9相继于2017年5月、2018年4月分别获批上市。

       从2018年初至今,国内HPV**的批签发数量共计499.07万支,包括149.18万支的Cervarix **、339.34万支的Gardasil**及10.55万支今年新获批上市的Gardasil 9**。从批签发数量来看,默沙东Gardasil**占整个批签发总量的68%,是当前HPV**市场中的主力品种,Gardasil 9**凭借两次批签发占有2%的市场份额,GSK的Cervarix **占了整个HPV**市场的30%。

2018年国内市场批签发的HPV**

       目前,我国已上市上述3种HPV**均为自费接种。从**接种的情况来看,适龄女性的接种意愿高涨,HPV**的接种人群主要集中于中高端收入的女性群体。这类人群普遍具有较高的自我保健意识,更加愿意为自费接种**买单,且更加青睐对疾病预防性保护覆盖范围更广的多价HPV**。

       与全球HPV**市场的变化趋势相似,默沙东4价苗Gardasil、9价苗Gardasil 9在国内上市之后均产生了对GSK 2价苗Cervarix的冲击,Cervarix**的销售几度在国内遇冷,而4价苗Gardasil、9价苗Gardasil 9在接种端市场则呈现出了争相预约接种的火爆场面,**供不应求,产品的供应量成为制约这两款HPV**当前销售业绩增长的障碍。

       按照智飞生物与默沙东的协议,2018年智飞生物需要销售的东4价苗Gardasil为338万支,截至目前,Gardasil**的批签发数量已经超过了这一要求。据统计,当前Gardasil**在我国的适龄女性人数大约为2.8亿人,预计智飞生物今年全年的销售量有望实现500万支,销售额突破40亿元。

       相比于4价苗Gardasil,9价苗Gardasil 9在我国的适龄女性数量大约为1亿人;除了覆盖4价苗Gardasil的宫颈癌、生殖器疣这两种疾病之外,后者对9个HPV亚型的预防使得这款**可以提供针对阴道癌、肛门癌等多种癌症的预防性保护作用,这些都将是Gardasil 9**未来市场增长的动力。

接种费用

       国产在研HPV**掠影

       目前,国内已经有多家**企业对HPV**的开发进行了布局,在研的HPV**品种覆盖了2价、4价、6价、9价、11价以及14价等多个品种。

       当前申报进度最快的**企业为厦门万泰,旗下在研2价HPV**重组人乳头瘤病毒16/18型双价**(大肠杆菌)已经提交了上市申请(受理号CXSS1700036),并被纳入到了CDE公布的第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,该**有望成为首款获批上市的国产HPV**

       另外,上海润泽的2价苗和国药成都所的4价苗处于Ⅲ期临床阶段,上海博唯4价苗处于Ⅰ期临床阶段,厦门万泰、上海泽润、上海博唯在研的9价苗均已经获准临床。

       作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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