https://www.cphi.cn 2018-09-05 11:18 来源：CPhI制药在线 作者：小药丸
9月5日，CFDA官方网站发布公告，国产1.1类化学新药呋喹替尼胶囊（爱优特）获批上市。时隔13年之后，这款由和记黄埔医药自主研制、具有完全知识产权的新型口服血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂终于迎来了上市时刻，未来的市场表现值得期待。
中国首个1.1类新药 国内临床研究首次刊登JAMA的抗癌新药
2017年9月，呋喹替尼用于晚期结直肠癌的新药上市申请被纳入到CDE公布的第二十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，进入理由为"具有明显临床价值，重大专项"。借助与优先审评审批程序，呋喹替尼成为中国首个上市的1.1类新药。
2018年6月26日，呋喹替尼用于转移性结直肠癌治疗的Ⅲ期关键性临床研究结果FRESCO在线全文发表于国际权威期刊《美国医学会杂志》（JAMA），这在我国开发的抗肿瘤新药中，尚属首次。
多种在研适应症并举
作为国产小分子靶向药中临床价值和市场潜力的重磅品种之一，呋喹替尼的研发和临床研究工作在中国本土完成。鉴于对血管内皮生长因子3种受体亚型的抑制作用，该在研药物拥有用于治疗多种癌症的潜力。
2017年，呋喹替尼以结直肠癌、肺癌或胃癌为适应症的多项Ⅱ期和Ⅲ期临床研究均达到了主要临床终点，从临床试验的结果来看，该药物具有靶外**低、药物耐受性好、作用强等多种优点。
在药物临床试验登记与信息公示平台中，呋喹替尼的适应症涉及到结直肠癌、胃癌以及非小细胞肺癌等多个癌种。
双轮驱动：合作开发+MAH
2001年，首个小分子靶向药抗癌药伊马替尼上市，开启了小分子靶向抗癌药的黄金时代。截至目前，全球共有31个替尼类药物上市。
目前，在我国已经获批上市的替尼类品种有18个，其中已有8个替尼类品种直接或者通过谈判的方式纳入了医保目录。作为国产小分子靶向药的潜力品种，呋喹替尼的成长路径具备了自身的特点。
2013年10月，和记黄埔医药与礼来达成了共同开发和推广呋喹替尼的合作协议。按照协议的内容，呋喹替尼的开发成本由双方共同承担，该在研药物在中国上市后的商业化推广主要由礼来负责，和记黄埔医药可以从礼来获得总额为8650万美元的首付款和一系列里程金，外加基于净销售收入的两位数销售分成。
除了与礼来的合作之外，作为海市首批MAH改革试点品种之一，和记黄埔医药借助国内的MAH试点，旨在实现呋喹替尼从药物研发到产业化及上市的无缝对接。据悉，和记黄埔医药（上海）有限公司获批成为呋喹替尼及其胶囊的上市许可持有人，药品的生产则委托上海合全药业进行。
通过MAH制度试点，和记黄埔医药不必自建生产工厂，还可以借助于合全药业的经验弥补自身在生产的不足。
作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。
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