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2018年3个国产替尼接连上市,谁将成为年内第4个获批的国产替尼?

https://www.cphi.cn   2018-09-11 09:42 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

截至目前,国内已经有5个自主研发的替尼类药物上市了,均为1类新药,分别是埃克替尼、阿帕替尼、安罗替尼、吡咯替尼和呋喹替尼。其中,阿帕替尼和安罗替尼的原研公司均为南京爱德程。

       前几天,和记黄埔历时13年研发的1类新药呋喹替尼终于正式获批上市了,掐指一算,这已经是今年第3个获批的国产替尼类药物了,前两个分别是正大天晴的安罗替尼和恒瑞的吡咯替尼。其中,安罗替尼自6月份上市以来势头强劲,第一天发货额高达1.3亿元,上市首年销售额就有望冲击8亿元。与此同时,吡咯替尼和呋喹替尼同样被寄予厚望,那么除了这几个外,下一个上市的重磅国产替尼会是哪个呢?

       已上市国产替尼类药物达5个

       替尼类药物,即酪氨酸激酶抑制剂(PTKs),是一种小分子蛋白激酶抑制剂,具有阻断一种或多种蛋白激酶的作用,目前该品种多为抗肿瘤药。截至目前,国内已经有5个自主研发的替尼类药物上市了,均为1类新药,分别是埃克替尼、阿帕替尼、安罗替尼、吡咯替尼和呋喹替尼。其中,阿帕替尼和安罗替尼的原研公司均为南京爱德程。

已上市国产替尼类药物达5个

       (资料来源于各公司官网)

       值得一提的是,作为第一个上市的国产替尼类药物埃克替尼表现十分抢眼,2017年销售额达到10.26亿元,突破10亿大关。而阿帕替尼2017年销售额估计也超过10亿元,刚上市不久的安罗替尼2018年销售额业内预计将高达8亿元。

       艾维替尼很大概率成为下一个获批上市替尼类药物

       尽管早几年前就有业内人士认为替尼类药物被玩坏了,但笔者认为替尼类药物在未来几年还是有很大潜力的,那么下一个上市的重磅替尼类药物会是哪个呢?

       目前国内自主研发的替尼类药物主要有12个,其中,浙江艾森药业的马来酸艾维替尼作为国内首个第三代EGFR抑制剂研发进度最快,2018年8月报产已获优先审评,很大概率成为今年内下一个上市的替尼类药物。

       除此之外,值得关注的还有沃利替尼和恩沙替尼。贝达药业的恩沙替尼作为第二代ALK抑制剂,疗效全面优于第一代克唑替尼,预计将在2019-2021年上市销售;而沃利替尼是和记黄埔和阿斯利康共同开发的一种高选择性口服小分子c-Met激酶抑制剂,可有效地抑制肿瘤生长,尤其是对携带c-Met基因扩增或c-Met蛋白过度表达等异常的肿瘤具有显著的抑制作用。目前,沃利替尼的全球开发已涵盖多种c-Met异常的实体瘤,包括非小细胞肺癌,肾癌,胃癌及结直肠癌等,在多个适应症中都即将进入关键研究。可以预见的是,一旦获批,沃利替尼将成为继呋喹替尼后,和记黄埔获批的另一个重磅药物。

在研的国产替尼

       (笔者根据公开资料整理,如有不全处,欢迎补充)

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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