近日，歌礼制药公告，戈诺卫（达诺瑞韦）进入天津市人力资源和社会保障局的"基本医疗保险丙型肝炎门诊医疗费用按人头付费试点"药品报销范围。戈诺卫进入天津医保按人头付费试点，标志着这款国产创新药物正式开始进入中国省级基本医疗报销体系，由此开启大面积覆盖中国丙肝患者的新阶段。

       首个国产丙肝DAA创新药

       2013年，全球首个可用于丙肝治疗的DAA药物索非布韦获批上市，由此开启了丙肝患者治疗的新时代。此后，又有多款DAA药物获批上市，并逐渐成为丙肝治疗的主流疗法，这些药物的使用将丙肝患者以往极长的治疗周期缩短到数周，并且能以较低的副作用达到丙肝治愈的效果。2017年9月，索非布韦经CFDA批准在国内上市，年底开始销售；今年今年5月底，吉利德宣布其丙肝新药丙通沙(索磷布韦/维帕他韦)正式获批上市，进入中国市场，用于基因1-6型慢性丙型肝炎患者的治疗。

       据统计，2017年国内丙型肝炎感染者约有2520万，治疗率仅仅0.3%。长期以来，国内对于丙肝的治疗一直采用长效干扰素联合利巴韦林的传统标准治疗方案，DAA疗法尚未推开。

       6月13日，歌礼自主研发的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂丙肝1类新药达诺瑞韦片获国家药品监督管理局批准上市，商品名为戈诺卫。这是我国首个国产丙肝DAA创新药，III期临床试验结果显示，基因1型非肝硬化患者经过戈诺卫12周治疗后可达到97%的治愈率；同时该药物对基因4型非肝硬化患者治愈率达。

       未雨绸缪+比较优势 助力国产新药

       从拿到新药证书到上市销售，歌礼戈诺卫仅仅用了19天。这种高效率得益于歌礼提前做足的功课，包括了商业化团队构建、品牌营销、渠道搭建、医生和患者教育等诸多方面。 尤其值得一提的是，歌礼引入了国内药品流通企业巨头华润作为战略合作伙伴，双方于今年6月签订了战略合作协议，歌礼将在分销渠道和终端服务等方面获得华润的助力，这为戈诺卫的上市做好了准备。据悉，歌礼制药的销售可以覆盖全国850家医院。

       在国内丙肝药物市场中，吉利德丙通沙将是歌礼戈诺卫的主要竞争对手。丙通沙于今年9月被纳入到国家医药目录，目前尚未进入地方省级医保，还得等候招标，在这一点上，歌礼戈诺卫领先丙通沙。

       另外，戈诺卫与干扰素联合用于基因 1 型丙肝患者治愈率达到 97%，治疗周期为 12 周，治疗费用不足 4 万元。天津丙肝按人头付费试点是每例丙肝患者 4.05 万元，其中包括了诊断、检测等医学服务费。对于刚进入医保的丙通沙，患者治疗12周的费用约为7万元，比较而言，戈诺卫的治疗费用低了一大截，在国内对于丙肝患者治疗效果相近的情形下更容易获得市场青睐。

       在研管线储备丰沛 丙肝全口服方案临近上市

       目前，除了已经获批上市的丙肝治疗药物戈诺卫之外，歌礼制药的产品管线中还有4项抗病毒 药物在研，其中另一个丙肝新药拉维达韦已临近商业化，另外3个新药处于临床试验的不同阶段。

       在研药物拉维达韦是歌礼制药与美国生物制药公司Presidio于2014年合作引进的丙肝新药，目前已完成II/III期临床研究，上市申请于8月1日获得CDE受理，预计2019年获批上市。临床研究显示，拉维达韦作为新一代全基因型NS5A抑制剂，联合戈诺卫组成的全口服无干扰素丙肝治疗方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达99%，且针对基线发生NS5A耐药突变的患者，实现SVR12。 拉维达韦与达诺瑞韦的组合有望成为国内首个原研全口服无干扰素丙肝治疗方案，后续在研产品的发力将极大地提升歌礼在国内丙肝治疗市场中的竞争力。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。