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新一代ALK抑制剂成功跻身NSCLC一线治疗,Brigatinib III期数据重磅亮相

https://www.cphi.cn   2018-10-10 10:40 来源:CPhI制药在线 作者:叶枫红

研究者们进行了III期ALTA-1L试验,研究结果于9月25日亮相于2018世界肺癌大会(WCLC)上。具体结果如何呢?今天就带大家见识一下Brigatinib,这个充满潜力的抗癌靶向药物。

       新一代ALK抑制剂成功跻身NSCLC一线治疗

       大约5%的晚期非小细胞肺癌患者携带有ALK基因重排,中枢神经系统(CNS)是ALK阳性非小细胞肺癌进展的常见部位,目前批准用于治疗ALK阳性的药物有一代ALK-TKI药物克唑替尼,以及第二代ALK-TKI药物色瑞替尼,艾乐替尼和Brigatinib(又叫AP26113,ALUNBRIG™),其中只有克唑替尼在国内上市,所以很多ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者接受克唑替尼治疗,作为靶向药,不可避免出现获得性耐药或颅内进展,高达70%患者发生脑转移。Brigatinib对多种ALK耐药突变有效,包括色瑞替尼和艾乐替尼治疗无效的G1202R突变。同时该药不仅针对ALK阳性的NSCLC患者,对ROS1阳性和EGFR阳性的NSCLC患者同样适用。

       Brigatinib是Ariad开发的靶向抗癌药。2017年4月28日已被FDA加速批准用于治疗对克唑替尼治疗不耐受或疾病进展的ALK+ NSCLC患者。为了评估Brigatinib与克唑替尼相比在既往未接受过ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者中的有效性和安全性,研究者们进行了III期ALTA-1L试验,研究结果于9月25日亮相于2018世界肺癌大会(WCLC)上。具体结果如何呢?今天就带大家见识一下Brigatinib,这个充满潜力的抗癌靶向药物。

       试验设计

       ALTA-1L试验是一项开放标签、随机对照的国际多中心III期临床研究,共入组275例既往未用过ALK抑制剂的局部晚期或转移性ALK+ NSCLC患者。患者接受Brigatinib 180毫克每日一次(7天导入期90毫克每日一次,之后180毫克每日一次)或克唑替尼250毫克每日2次。主要终点是是无进展生存期(PFS),次要终点包括客观缓解率(ORR)、颅内ORR、颅内PFS、总生存(OS)、安全性和耐受性。

       研究结果

       1.137例患者接受Brigatinib治疗,138例患者接受克唑替尼治疗。Brigatinib组中位随访时间11.0月,克唑替尼组中位随访时间9.3个月。Brigatinib的PFS高于克唑替尼,Brigatinib预计12个月PFS 为67%( 95% CI 56-75) ,克唑替尼的预计12个月PFS 为43%(95% CI 32-53),HR为0.49(95% CI,0.33-0.74,P<0.001)。

       2. 独立评估委员会(IRC)确认的Brigatinib ORR为71% (95% CI,62-78), 克唑替尼ORR为60%(95% CI,52-94)。确认的颅内可测量病灶ORR分别为78%(Brigatinib) vs 29%(克唑替尼)。

       3.最显著的是,与克唑替尼相比,基线时脑转移患者Brigatinib的疾病进展或死亡风险降低了73%(HR,0.27; P<0.0001)。这表明,在治疗开始前,对于中枢神经系统疾病患者Brigatinib效果可能特别明显。

       4.安全性:克唑替尼相关的不良事件(AEs)主要是胃肠道副作用。相比之下,Brigatinib发生的AE主要是实验室异常,特别是肝 脏和胰酶水平升高。

       总之,在未接受AKL抑制剂治疗的ALK+ NSCLC患者中,Brigatinib较克唑替尼显著延长PFS,且耐受性良好。

       随着新一代ALK TKI的问世,ALK阳性NSCLC患者的长期生存成为可能。基于ALTA-1L治疗,Brigatinib是ALK阳性NSCLC新的一线治疗选择,但目前尚未进行过二代TKI之间的头对头比较,哪一个新一代TKI疗效最佳,目前仍然未知。

       参考来源:

       1.Brigatinib versus Crizotinib in ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer.NEJM.2018.

       2.Geraud A, et al., Long leptomeningeal responses with brigatinib in two heavily pre-treated ALK-rearranged non- small cell lung cancer patients, Journal of Thoracic Oncology (2018).

       3.https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm555841.htm.

       作者简介:叶枫红,互联网医疗公司肿瘤频道医学编辑,对肺癌、乳腺癌的发病机制、临床治疗有深入研究,同时对肿瘤营养支持兴趣浓厚,曾从事抗肿瘤药物的设计、合成工作,对计算机辅助药物设计有所涉猎。现致力于为广大读者介绍有用的肿瘤治疗方案、推送最前沿的治疗手段、分享有效的防癌抗癌食物,让更多人远离癌痛,拥抱健康。

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