据透露，截至9月30日，在国内上市销售一个月左右之后，两款PD-1单抗药物Opdivo和Keytruda分销收入分别为1.9亿元和1.5亿元，业绩惊人。
根据医药魔方对中国新药上市的投资回报调查，在过去，中国的新药实现1亿元的销售市场，平均需要10年的时间。不过，这一状况正随着中国药政环境的改变而发生着改变。
非小细胞肺癌新药奥希替尼的上市销售是一个值得一提的事件，该药物在国内上市的9个月内销售额突破5亿元。同年，占据全球药品销售排行榜TOP 1位置的阿达木单抗在中国的销售额仅为2亿元。按照目前的态势，Opdivo和Keytruda的销售很可能超越奥西替尼，成为国内创新药销售的新标杆。
千亿美元级别的全球单抗药物市场
近年来，凭借显著性的治疗效果且及较低的副作用等独特优势，单抗药物在肿瘤、免疫治疗等领域得到了广泛的应用。
2017 年，全球单抗药物的销售额合计1061 亿美元，较2016 年同比增长超过了20%。其中，TOP 7单抗药物占据了2017年全球十大畅销药品排行榜单的7个席位，合计贡献的销售额为656 亿美元。
2017 年，Opdivo的全球销售额为49.48 亿美元，Keytruda则为默沙东贡献了38.09亿美元的销售收入。粗略来讲，Opdivo和Keytruda在全球市场中的销售表现在很大程度上得益于欧美国家的创新药支付体系，借助于这些国家发达的商业医疗保险，一旦创新药的疗效得以确认，就会很快被纳入到相应的商业医保产品用药目录，随后即有望实现销售额的迅速放量。
与之不同的是，目前国内大部分单抗药物需要患者自己买单付费，鉴于昂贵的价格，这些药物在我国的临床使用受到了很大的限制。2017 年，新版医保目录首次纳入了2 个单抗药物，在随后的两场谈判中 7 个单抗药物判成功被纳入医保目录，迄今为止，共计9 个单抗药物进入了医保目录，业内将之视为单抗在国内爆发的导 火 索，市场需求有望得到快速释放。
29个国内已上市单抗药物
国内单抗市场无论在销售规模还是产品数量和种类上都远不及欧美发达国家，相比全球市场，国内单抗药物规模尚小，预计约占全球单抗总市场的1%；截至2017年底， FDA 共批准了77 个单抗药物，其中包括7个单抗生物类似药，目前在国内获批上市的单抗药物共有29个，其中进口单抗药物19个，国产单抗药物10个。
国内在研单抗药物
目前，国内现阶段单抗药物的研发进展和申报现状，进展最迅速的为按照1类新药申报的PD-1 抑制剂，目前已有4家本土制药企业提交上市申请，其中，君实生物申请的首个适应症为黑色素瘤，信达、恒瑞、百济神州申请的适应症均为经典型霍奇金淋巴瘤。
在单抗生物类似药领域，根据药物临床试验与信息公示平台的数据，目前17家制药企业的39个临床试验项目已经进入到Ⅲ期临床试验阶段，共涉及到8个不同的治疗靶点。其中，百奥泰和海正药业递交了阿达木单抗的上市申请，复宏汉霖、三生制药、齐鲁制药分别递交了利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗的上市申请。国内有望在未来的一至两年内迎来多个国产重磅单抗药物上市。
作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。
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