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宣泰海门率先提交上市申请 核心专利之一被无效的诺欣妥迎来国内首仿申报

https://www.cphi.cn   2018-11-06 09:52 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

近日,上海宣泰海门药业提交了沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制药上市申请,系这款药物仿制药的国内首家上市申请。沙库巴曲缬沙坦钠片是沙库巴曲和缬沙坦以1:1的比例形成的三钠半五水超分子络合物口服制剂,商品名为诺欣妥,是诺华诺华心血管药物管线中的重磅药物产品。

   沙库巴曲缬沙坦钠片

       近日,上海宣泰海门药业提交了沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制药上市申请,系这款药物仿制药的国内首家上市申请。

       据悉,国内布局沙库巴曲/缬沙坦(盐)组合药物的企业超过了10家,包括恒瑞医药、江苏豪森、正大天晴、信立泰等。

沙库巴曲缬沙坦钠片

       全球心衰治疗领域的首个突破性创新药物

       沙库巴曲缬沙坦钠片是沙库巴曲和缬沙坦以1:1的比例形成的三钠半五水超分子络合物口服制剂,商品名为诺欣妥,是诺华诺华心血管药物管线中的重磅药物产品。鉴于这种组合物药物在慢性心力衰竭治疗方面的显著疗效,FDA于2015年7月批准了诺欣妥的上市申请,两年之后,诺欣妥在我国获准上市。据报道,欧洲和美国的心力衰竭指南均已经将诺欣妥列为射血分数降低的心力衰竭的一类推荐用药。

       在诺欣妥出现之前的近20年来,全球心力衰竭治疗药物领域没有显著性的进展,主流的心衰药物治疗为"金三角"方案,包括了ACEI、β-受体阻滞剂及醛固酮受体拮抗剂。在"金三角"的治疗方案下,心力衰竭的治疗效果并不尽如人意,死亡率居高不下,心衰诊断5年后,死亡率仍将近一半,同时住院率也无法得到有效控制。

       作为全球首个心衰治疗领域的突破性创新药物,诺欣妥的出现带来了革命性进展,改变了以往心力衰竭的临床治疗格局,曾有金融分析师预测该药物的全球销售峰值有望达到100亿美元。

       专利壁垒仍然坚固 仿制药上市尚需时日

       诺华针对诺欣妥进行了多方位的专利布局,涉及到药物组合物、复合物(络合物)、制剂、沙库巴曲类似物、沙库巴曲盐、其他联合、医药用途以及沙库巴曲中间体等。

       在国内,诺华主要拥有3个已授权的中国专利用于诺欣妥的保护,涉及到药物组合物、固体复合物及复合物晶体。1月3日,国家知识产权局专利复审委员会对专利号为ZL201110029600.7的中国专利作出了第34432号无效宣告请求审查决定:专利权人诺华股份有限公司的发明创造《含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物》宣告专利权全部无效。

       该专利主要用于药物组合物的保护,被无效后将使得诺欣妥在中国的专利保护力度下降。然而,诺欣妥的剩余的两个核心专利(ZL200680001733.0和ZL201210191052.2)保护时间将持续至2026年11月8日,这就意味着国内仿制药的上市尚需时日。

专利布局

       作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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