近日，吉利德来迪派韦索磷布韦片（商品名Harvoni）在中国的进口上市申请进入了"在审批"阶段，这款丙肝神药即将在国内获批上市，造福国内的肝炎患者。

       全球丙肝临床治疗的准金标准 即将国内上市

       Harvoni是吉利德开发的每日一次的复方单片鸡尾酒疗法，该疗法是由 核苷酸类似物聚合酶抑制剂Sofosbuvir和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂Ledipasvir组成的复方制剂。

       2014年10月，Harvoni经FDA批准用于基因型1丙肝成人患者的治疗，是全球首个批准用于治疗基因1型丙肝感染的每日一次的全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法，Harvoni既可以单药使用，也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用，该药将成为丙肝临床治疗的金标准。

       2017年10月，吉利德公布了来迪派韦90mg/索磷布韦400mg（LDV/SOF）用于治疗伴或不伴代偿性肝硬化的基因1型中国丙肝患者III期临床试验结果：来自中国18个研究结构206名入组患者经12周LDV/SOF治疗后均获得的持续病毒学应答。这一结果也是Harvoni在国内获批的基础。

       中国市场成为丙肝药物业绩增长新动力

       随着一系列治愈性口服丙肝新药的上市，欧美日等全球规范市场的丙肝药物销售在在过去5年中经历了一个"迅猛爆发、快速饱和、急剧萎缩"的过程。以丙肝药物巨头吉利德为例，Sovaldi在上市第二年即创造了102.83亿美元的年销售额，2015年收入下跌至52.76亿美元；Harvoni在上市次年即2015年的销售额飙升到138.64亿美金。 2017年的财报数据显示，吉利德制药板块销售业绩降幅高达两位数，其中的主要原因为Sovaldi和Harvoni销量均呈现断崖式下跌，Sovadi的销量首次下降至10亿美元以下。

       据业内人士预测，2020年美日欧三大市场的丙肝患者有望相比2013年下降25%~30%，随着丙肝患者大量被治愈，规范性市场的丙肝药物市场日渐萎缩。

       据统计，截至2017年底，我国的丙型肝炎感染者超过1000万人，是世界上丙肝人数最多的国家，丙肝患者的临床治疗急需兼具疗效和耐受性的高效药物治疗方案。在全球丙肝市场都趋于饱和的情况下，中国市场已成为制药巨头谋求业绩增长的新阵地。

       2017年9月，吉一代Sovaldi在我国获批上市，用于联合其他药物治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎，这是吉利德在中国获批的第一个丙肝药物；2018年5月，吉三代Epclusa在我国获批上市，用于治疗基因1-6型、混合型及未知型慢性HCV的成人感染患者。随着吉二代Harvoni的即将获批上市，中国市场已经成为吉利德未来业绩增长的动力。

       国内已上市丙肝DAA产品

       丙肝直接抗病毒 药物（DAA）的出现开启了丙肝的可治愈时代。

       截至目前，国内陆续有6个丙肝DAA治疗方案获批上市。其中，5个DAA治疗方案属于过国外制药企业，首个本土丙肝DAA是歌礼药业自主研发的丙肝1类新药戈诺卫，该药物的上市打破了跨国药企对丙肝DAA药物领域的垄断。  

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。