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香港获批!大陆报产!再鼎医药好事连连

https://www.cphi.cn   2018-12-13 10:01 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

2018年12月12日,再鼎医药发布公告,旗下则乐(Niraparib尼拉帕利,ZL-2306)的新药上市申请已获得了国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,拟用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。

       近日,再鼎医药好事连连。

       2018年12月12日,再鼎医药发布公告,旗下则乐(Niraparib尼拉帕利,ZL-2306)的新药上市申请已获得了国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,拟用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。就在12月11日,再鼎医药宣布在香港上市其首个产品卵巢癌药物PARP抑制剂则乐(Niraparib尼拉帕利,ZL-2306)。

       相关阅读:《再鼎医药首款药物香港获批,引进PARP抑制剂-则乐®(ZEJULA®,Niraparib)开启公司商业试水

       全球首个用于所有铂敏感复发卵巢癌患者的PARP抑制剂

       尼拉帕利最初由默沙东研发,后来授权给Tesaro,后又由Tesaro授权给了杨森和再鼎医药。根据 与Tesaro的战略合作协议,再鼎医药拥有尼拉帕利在中国独家研发和销售权。

       2016年6月30日,美国生物技术公司Tesaro公布了旗下在研新药Niraparib的III期临床试验数据,随即该公司股票在开市之后从37美元很快飙升至77.4美元。

       这一业绩背后的支撑在于Niraparib的优秀的临床试验结果:与其他已上市的PARP抑制剂不同,BRCA基因突变晚期卵巢癌患者每日口服一次尼拉帕利,中位无进展生存时间从传统的5.5个月延长至21个月;对于没有BRCA突变的患者,尼拉帕利组的中位无进展生存期是6.9个月,比对照组延长了3个多月;同时,尼拉帕利副作用比较小,患者高质量的生活时间长。

Tesaro公布的Niraparib部分临床试验结果

       2017年3月,尼拉帕利在美国获批上市上市,是全球第一个被批准用于所有铂敏感复发卵巢癌患者的PARP抑制剂。

       再鼎医药的首个商业化产品

       再鼎医药是一家总部位于上海的创新型生物制药公司,已经在美国纳斯达克挂牌上市。再鼎医药招股书数据显示,再鼎医药的在研产品管线共有 6 个产品,其中再鼎医药取得了来自赛诺菲、GSK以及 UCB 3 个产品均的全球独家临床开发、注册、生产以及销售权,而与 TESARO、PARATEK、BMS 等合作的 3 个产品则取得的是大中华区权益,目前多项产品已经进入了临床研发的中后期。

       在Tesaro试验成功后不久,再鼎医药就把尼拉帕利引入了中国,开始针对中国人群的临床试验。

再鼎医药ZL-2306胶囊国内临床

       2018年12月11日,再鼎医药宣布,旗下则乐(Niraparib尼拉帕利,ZL-2306)在香港获批,用于复发性卵巢癌维持治疗,适用于含铂化疗后出现缓解的患者,作为防止病情恶化的维持治疗。

       招股书显示,自 2014 年初成立以来,再鼎医药至今一直处于非盈利状态。则乐是再鼎医药在全球范围内首个上市的产品,作为"未盈利"创新药公司迈出商业化运作的第一步,标志着再鼎医药正式进入了商业化阶段。

       未来适应症扩展

       基于目前的研究结果,尼拉帕利的适用范围除了卵巢癌之外,还涉及到了两个分类:一类是乳腺癌、前列腺癌、输卵管癌及儿童白血病等携带BRCA突变的肿瘤;另一类是对铂敏感而容易复发的肿瘤。

       在再鼎医药目前国内进行的临床试验中,登记号为CTR20180888的临床试验适应症为小细胞肺癌,目前处于III期临床阶段,大概率将成为则乐继卵巢癌之后申报上市的第二个适应症。

       预计,未来则乐将有更多的适应症进入临床及申报上市,这些新适应症的扩展都是则乐的商业价值潜力。

       作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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