https://www.cphi.cn 2019-02-25 11:02 来源：CPhI制药在线 作者：叶枫红
2019年2月22日，信达生物制药（以下简称“信达生物”）主办的抗肿瘤新药达伯舒®（信迪利单抗注射液）上市新闻发布会在京顺利举行。同时，由希思科临床肿瘤学研究基金会和信达生物共同发起的“希思科—信达肿瘤免疫治疗研究基金”也正式启动。
信迪利单抗由信达生物和礼来制药合作开发，是首个国内上市的针对经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的国产PD-1单抗，其研发和生产质量均达到国际标准。基于ORIENT-1研究，信迪利单抗已经于2018年12月24日正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性cHL的治疗。该研究结果获得国内外专家的认可，并刊登为国际著名期刊《柳叶刀•血液学》杂志封面文章。
试验设计
ORIENT-1研究是一项2期多中心单臂（即没有对照，所用受试者都使用试验药物）临床试验，共有18家来自中国的医学中心参与，入组患者为年龄≥18岁，接受过≥2线治疗的复发难治性cHL患者。静脉给予信迪利单抗200mg，每3周一次，直至疾病进展、死亡、出现不可接受**或撤出研究，主要研究终点是客观缓解率。
试验结果
自2017年4月19日至2017年11月1日，共招募96例患者，其中4例患者的诊断未经病理中心确认，故未纳入分析，10例患者停用治疗，中位随访10.5个月。纳入分析的92例患者中，74例患者（80.4%）获得了客观反应，90例患者疾病控制（97.8%），完全缓解31例（34%），部分缓解43例（47%），疾病稳定16例（17%）。（具体如下图所示）
肿瘤大小变化比例
副反应分析
89/96例（93%）出现治疗相关副反应（表2），其中17例（18%）发生3或4级治疗相关不良事件，最常见的不良反应是发热，研究中没有患者死亡。ORIENT-1研究结果充分显示了信迪利单抗治疗复发难治cHL的疗效，同时也证实了该药良好的安全性和耐受性，研究中只有3例患者因为不良反应而停止治疗，多数不良反应为轻度可控，无不良反应导致的死亡。
什么是经典型霍奇金淋巴瘤？
淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，发病率约为6.68/10万人，居各类癌症发病率的第八位，并且近几年呈增长趋势，已成为我国公共卫生不容忽视的重要问题。其中经典型霍奇金淋巴瘤是一种B细胞恶性淋巴瘤，发病人群分布相对集中，多发生于20-40岁的中青年人。2014年经典型霍奇金淋巴瘤发病率0.4/10万人，并以5%的年增长率增长。尽管联合化疗与放疗的初始治疗使经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高，但一线治疗后仍有15%-20%的患者为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，造血干细胞移植治疗失败后的病人平均存活期只有1~2年左右。中国复发难治cHL患者的治疗需求一直未能得到满足。信迪利单抗预计三月底正式在国内开售，将填补这一空白。
定价
信达生物首席商务官刘敏先生表示，信迪利单抗的定价会低于市面同类进口药物。同时，医保谈判开启，信达生物将积极推动信迪利单抗进入医保目录，造福更多肿瘤患者。
目前，信迪利单抗的其他20多项临床试验也正在进行之中，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFRTKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。
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