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“神药”Keytruda再下一城,FDA批准一线用于PD-L1≥1% NSCLC人群

https://www.cphi.cn   2019-04-13 01:00 来源:CPhI制药在线 作者:叶枫红

4月11日,FDA宣布扩展Keytruda适应证,用于单药一线治疗PD-L1 TPS(Tumor Proportion Score)≥1%、无EGFR和ALK突变的、III期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

       "抗癌神药" Keytruda(pembrolizumab,俗称K药)最近可谓是风头正劲,在3月28日刚刚被国家药品监督管理局正式批准联合化疗一线用于晚期非鳞癌肺癌患者,成为首个在国内上市的免疫联合方案,仅仅5天后,也就是4月2日,紧接着公布了针对肺癌患者的慈善援助方案:对符合条件的患者,援助政策为5+5后3+3。

       就在肿瘤界还在庆祝这波猛操作的时候,仅仅过了9天,4月11日,FDA又宣布扩展Keytruda适应症,用于单药一线治疗PD-L1 TPS(Tumor Proportion Score)≥1%、无EGFR和ALK突变的、III期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

“神药”Keytruda再下一城

       实际上早在2016年,FDA就批准了Keytruda单药用于TPS≥50%的转移性NSCLC患者的一线治疗,此次批准增加了Keytruda单药一线治疗NSCLC的范围。

       我们再来认识下这个神奇的"抗癌神药"。

       Keytruda是FDA批准的第一款人源化的PD-1抗体,通过阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合,部分恢复T细胞的功能,对肿瘤展开攻击。Keytruda从上市之初就一直在创造奇迹:治好了美国前总统卡特,彻底改变了肺癌一线治疗格局,一次获批了15种肿瘤适应症……

       此次获批是基于III期临床试验KEYNOTE-042的研究结果。KEYNOTE-042研究由莫树锦、吴一龙教授领衔,用于研究Keytruda在PD-L1 TPS≥1%晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。结果发表在Lancet杂志上,研究结果表明对于PD-L1 TPS≥1%晚期NSCLC患者使用Keytruda单药治疗,不同TPS分层人群均获益显著。我们来看一下这项研究的详细内容。

       KEYNOTE-042研究是一项涉及32个国家、213个医疗中心的开放标签III期随机临床研究。入组患者为年龄≥18岁EGFR突变阴性或ALK重排阴性局部晚期或转移性NSCLC患者,在局部晚期或转移性疾病阶段未接受过系统性治疗,ECOG PS评分0~1分,预计生存时间超过3个月,PD-L1 TPS 评分≥1%。

       2014年12月19日至2017年3月6日期间,1274例患者按1:1的比例随机分配接受Keytruda(Q3W 200 mg)单药治疗(最多35个周期)或铂类化疗(4-6个周期)。主要终点是依次评估TPS≥50%,≥20%和≥1%的OS。次要终点是无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。

       截至2018年2月26日,中位随访时间为12.8个月。结果显示:

       Keytruda组的OS明显长于化疗组:

       TPS≥50%:HR: 0.69,95%CI 0.56-0.85,P=0.0003;

       TPS≥20%:HR: 0.77, 95%CI 0.64-0.92,P=0.0020;

       TPS≥1%:HR: 0.81, 95%CI 0.71-0.93,P=0.0018。

       三个TPS分层人群的中位OS,Keytruda组vs化疗组分别为:

       TPS≥50%:20.0个月(95%CI 15.4-24.9) vs 12.2个月(95%CI 10.4-14.2);

       TPS≥20%:17.7个月(95%CI 15.3-22.1)vs13.0个月(95%CI 11.6-15.3);

       TPS≥1%:16.7个月(95%CI 13.9-19.7)vs 12.1个月(95%CI 11.3-13.3)。

不同TPS分层人群OS数据

       不同TPS分层人群OS数据

       可以看出在PD-L1≥1%的整体患者中,Keytruda组中位OS为16.7个月,标准化疗组OS为12.1个月,有4.6个月的延长,差异具有统计学意义,且随着PD-L1表达的增高免疫治疗优势更加明显。

       此外,接受Keytruda治疗的患者,缓解率更高,与化疗相比:

       客观缓解率ORR: TPS ≥50%, 39% vs 32%; TPS ≥20%, 33% vs 29%; TPS ≥1%, 27.3%vs26.5%。

       同时,接受Keytruda治疗的患者的应答时间均高于化疗组,TPS≥50%,20.2 vs 10.8个月;TPS≥20%,20.2vs8.3个月;TPS≥1%,20.2 vs 8.3个月。

       该适应症的扩大无疑是个好消息,给晚期肺癌患者带来了新的治疗选择。我们也希望Keytruda再接再厉,给更多患者带来好消息。

       参考来源:

       1.https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm635857.htm

       2.Tony S K Mok et al.Pembrolizumab versus chemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial.2019.

       

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