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药品也跨界:用来治疗骨转移的地诺单抗也能治疗乳腺癌?

https://www.cphi.cn   2019-06-08 12:52 来源:CPhI制药在线 作者:叶枫红

近期发表在Lancet Oncol上的一项ABCSG-18研究表明:地诺单抗不仅能够显著减少骨相关事件的发生,还能够改善乳腺癌患者的预后。现在连药物也开始玩"跨界"了吗?

地诺单抗       

       对于早期、激素受体阳性的绝经后乳腺癌患者,芳香化酶抑制剂是首选的辅助治疗药物。但是芳香化酶抑制剂能降低体内的雌激素浓度,从而会增加骨的流失,降低骨密度,以及增加骨折的风险。此时医生一般会建议患者使用地诺单抗(denosumab)等药物来维持骨密度从而预防相关骨折事件的发生。

       然而近期发表在Lancet Oncol上的一项ABCSG-18研究表明:地诺单抗不仅能够显著减少骨相关事件的发生,还能够改善乳腺癌患者的预后。现在连药物也开始玩"跨界"了吗?

       我们首先来了解下地诺单抗这个药物。地诺单抗是一种有效的核因子κ-受体活化因子配体(RANK配体)抑制剂,被批准用于早期乳腺癌患者中治疗导致的骨丢失以及预防骨转移相关骨骼疾病。其能抑制破骨细胞活化和发展,减少骨吸收,增加骨密度,具有较好的安全性和有效性。于2010年被FDA批准上市。

       研究详情

       ABCSG-18研究是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照III期临床试验。从2006年12月18日至2013年7月22日期间共有3420例早期、激素受体阳性、绝经后的Ⅰ~Ⅲ期乳腺癌患者入组。在入组前所有患者都完成了初始治疗方案(手术、放疗、化疗或联合用药),并接受AI(芳香化酶抑制剂)辅助内分泌治疗。

       患者按1:1的比例随机分配至地诺单抗组(60mg,每6个月1次,n=1711)和安慰剂组(n=1709)。主要研究终点是临床上发生首次骨折的时间。次要终点是意向治疗人群的无病生存率(DFS),研究人员将其定义为从随机化分组到发现局部或远处转移,对侧乳房转移,继发性癌症或任何原因死亡的时间。

       结果:经过73个月的中位随访后,地诺单抗组 VS 安慰剂组:

       5年DFS:89.2% vs 87.3%;8年DFS:80.6% vs 77.5%,地诺单抗组均显著高于安慰剂组(结果如下图所示);

       地诺单抗组发生局部或远处转移、对侧乳腺癌、继发性肿瘤或任何原因死亡的风险也明显低于安慰剂组(14.0% vs 16.8%; HR 0.82, 95%CI 0.69-0.98; Cox p=0.0260);

地诺单抗组DFS显著优于对照组

       地诺单抗组DFS显著优于对照组

       安全性:地诺单抗组 VS 安慰剂组:

       骨关节炎:3.6% vs 3.4%;半月板损伤:1.3% vs 1.4%;

       白内障:0.9% vs 1.7%。

       地诺单抗组发生了1例治疗相关死亡(<0.1%)。

       由此可见,在安全性方面,地诺单抗组和安慰剂组不良反应的发生数相近。因此研究认为,使用地诺单抗辅助治疗是安全的。

       该项研究表明地诺单抗不仅能改善骨质疏松,还能减少乳腺癌的骨转移,提高乳腺癌的生存率,但目前这一获益仅限于激素受体阳性的乳腺癌。

       目前接受3年和6年AI辅助治疗女性的骨折发生率分别为10%和19%,这与骨骼健康密切相关。地诺单抗这一发现将成为一种全新的治疗标准,也将为绝经后乳腺癌患者带来生存获益的福音。

       参考来源:

       Gnant M, Pfeiler G, Steger GG, et al. Adjuvant denosumab in postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer (ABCSG-18): disease-free survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019; 20: 339-351. doi: 10.1016/ S1470-2045(18)30862-3.

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